Study Evaluating Bazedoxifene/CE in Postmenopausal Women
11. ledna 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 4-Period, Crossover, Bioequivalence Study of Clinical and Commercial Formulations of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens in Healthy Postmenopausal Women
The purpose of this clinical trial is to study the blood levels of a drug (conjugated estrogens) in the body from one dosage form compared to another.
The four formulations of the study drug that eligible participants will receive will contain the same amounts of the same medications.
In addition, information will also be obtained regarding the safety and tolerability of the formulations given to healthy postmenopausal women.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 35 to 70 years.
- Spontaneous or surgical amenorrhea for at least 6 months.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.0 to 35.0 kg/m2 and body weight greater than or equal to 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Hypertension or elevated supine blood pressure (>139 mm Hg systolic or >89 mm Hg diastolic).
- History of any clinically important drug allergy.
- Use of any prescription or investigational drug within 30 days before test article administration.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The plasma concentration data and pharmacokinetic (PK) parameters of BZA and CE.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3115A1-1117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .