Study Evaluating Bazedoxifene/CE in Postmenopausal Women
11 januari 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 4-Period, Crossover, Bioequivalence Study of Clinical and Commercial Formulations of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens in Healthy Postmenopausal Women
The purpose of this clinical trial is to study the blood levels of a drug (conjugated estrogens) in the body from one dosage form compared to another.
The four formulations of the study drug that eligible participants will receive will contain the same amounts of the same medications.
In addition, information will also be obtained regarding the safety and tolerability of the formulations given to healthy postmenopausal women.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 35 to 70 years.
- Spontaneous or surgical amenorrhea for at least 6 months.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.0 to 35.0 kg/m2 and body weight greater than or equal to 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Hypertension or elevated supine blood pressure (>139 mm Hg systolic or >89 mm Hg diastolic).
- History of any clinically important drug allergy.
- Use of any prescription or investigational drug within 30 days before test article administration.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
The plasma concentration data and pharmacokinetic (PK) parameters of BZA and CE.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3115A1-1117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .