Study Evaluating Bazedoxifene/CE in Postmenopausal Women
11 gennaio 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 4-Period, Crossover, Bioequivalence Study of Clinical and Commercial Formulations of Bazedoxifene/Conjugated Estrogens in Healthy Postmenopausal Women
The purpose of this clinical trial is to study the blood levels of a drug (conjugated estrogens) in the body from one dosage form compared to another.
The four formulations of the study drug that eligible participants will receive will contain the same amounts of the same medications.
In addition, information will also be obtained regarding the safety and tolerability of the formulations given to healthy postmenopausal women.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women aged 35 to 70 years.
- Spontaneous or surgical amenorrhea for at least 6 months.
- Body mass index (BMI) in the range of 18.0 to 35.0 kg/m2 and body weight greater than or equal to 50 kg.
Exclusion Criteria:
- Hypertension or elevated supine blood pressure (>139 mm Hg systolic or >89 mm Hg diastolic).
- History of any clinically important drug allergy.
- Use of any prescription or investigational drug within 30 days before test article administration.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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The plasma concentration data and pharmacokinetic (PK) parameters of BZA and CE.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3115A1-1117
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