Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hmoty levé komory a srdeční funkce u pacientů s aktivní akromegalií během léčby antagonistou receptoru růstového hormonu Pegvisomantem

23. září 2010 aktualizováno: University of Wuerzburg

Změny hmoty levé komory a srdeční funkce u pacientů s aktivní akromegalií během léčby antagonistou receptoru růstového hormonu Pegvisomantem: otevřená prospektivní studie

Účelem této studie je zhodnotit změny hmoty levé komory a srdeční funkce u pacientů s aktivní akromegalií před a po léčbě antagonistou receptoru růstového hormonu pegvisomantem po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • University of Wuerzburg, Department of Endocrinology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní akromegalie u dospělých subjektů (≥ 18 let) po operaci a/nebo radiační terapii se zvýšenými hladinami IGF-1 navzdory léčbě analogy somatostatinu nebo agonisty dopaminu
  • Je indikována léčba pegvisomantem (tj. E. pacienti, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii a/nebo jinou lékařskou terapii, nebo pro které tyto terapie nejsou vhodné)
  • Důkaz hypertrofie levé komory (inferolaterální tloušťka stěny ≥ 12 mm stanovená echokardiograficky) popř.
  • Důkaz o poruše diastolické funkce (≥ 2. stádium podle echokardiografie) popř
  • Důkaz systolické dysfunkce (Ejekční frakce < 50 % hodnocená echokardiograficky)
  • Stabilní léčba arteriální hypertenze a srdečního selhání po dobu 3 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství a kojení
  • Předchozí terapie Pegvisomantem
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli jeho složku
  • Kontraindikace pro MRI
  • Historie malignity během posledních 5 let
  • Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni sami podávat studované léky na denní bázi, ani nemají pečovatele, který může podávat studované léky pacientovi denně
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
  • Účast v jiné klinické studii
  • Adenom hypofýzy se vzdáleností k optickému chiasmatu < 3 mm
  • Jakýkoli jiný lék na léčbu akromegalie (např. agonisté dopaminu, analogy somatostatinu), které by byly nezbytné během studie nebo pacienti, kteří žádají o radioterapii
  • Nestabilní srdeční insuficience klasifikovaná jako NYHA IV.
  • Těžká renální insuficience, transplantace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pegvisomant
pacientů s aktivní akromegalií a poruchou srdeční funkce
Lék: pegvisomant
booster dávka 80 mg jednou sc., než 10 mg jednou denně, titrace v krocích po 5 mg až na hladinu IGF-1 v normálním rozmezí (každé 4 týdny), max. 30 mg jednou denně. Délka léčby: jeden rok
Ostatní jména:
  • Somavert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální rychlosti systolického napětí (SRSYS) stanovená pomocí barevného dopplerovského zobrazení myokardu (CDMI).
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce,Enddiastolická tloušťka inferolaterální stěny,Diastolická funkce,Masový index levé komory,Zdvihový objem,Ejekční frakce (MRI),CO,Pozdní hyperenhancement,IGF-I,Inzulinová senzitivita,Velikost prstenů,nežádoucí účinky,Endoteliální funkce
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wuerzburg

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg. Department of Endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRA 6290010
  • EudraCT No: 2006-001108-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit