- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00552851
Ændringer i venstre ventrikelmasse og hjertefunktion hos patienter med aktiv akromegali under behandling med væksthormonreceptorantagonisten Pegvisomant
23. september 2010 opdateret af: University of Wuerzburg
Ændringer i venstre ventrikelmasse og hjertefunktion hos patienter med aktiv akromegali under behandling med væksthormonreceptorantagonisten Pegvisomant: et åbent mærket, prospektivt studie
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i venstre ventrikelmasse og hjertefunktion hos patienter med aktiv akromegali før og efter behandling med væksthormonreceptorantagonisten pegvisomant i et år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- University of Wuerzburg, Department of Endocrinology
-
Kontakt:
- Gwendolyn Bender, MD
- Telefonnummer: 004993120139716
- E-mail: bender_g@medizin.uni-wuerzburg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv akromegali hos voksne personer (≥ 18 år) efter operation og/eller strålebehandling med forhøjede IGF-1-niveauer på trods af behandling med somatostatinanaloger eller dopaminagonister
- Pegvisomant-terapi er indiceret (dvs. e. patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på operation og/eller strålebehandling og/eller anden medicinsk behandling, eller for hvem disse behandlinger ikke er egnede)
- Tegn på venstre ventrikulær hypertrofi (infero-lateral vægtykkelse ≥ 12 mm vurderet ved ekkokardiografi) eller
- Tegn på nedsat diastolisk funktion (≥ stadium 2 vurderet ved ekkokardiografi) eller
- Bevis på systolisk dysfunktion (udstødningsfraktion < 50 % vurderet ved ekkokardiografi)
- Stabil medicin mod arteriel hypertension og hjertesvigt i 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amningsperiode
- Tidligere terapi med Pegvisomant
- Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af dets komponenter
- Kontraindikationer for MR
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
- Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter, der hverken er i stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin på daglig basis eller har en plejer, der kan administrere undersøgelsesmedicin til patienten på daglig basis
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Hypofyseadenom med en afstand til den optiske chiasme på < 3 mm
- Ethvert andet lægemiddel til behandling af akromegali (f. dopaminagonister, somatostatinanaloger), som ville være nødvendige under undersøgelsen eller patienter, der ansøger om strålebehandling
- Ustabil hjerteinsufficiens klassificeret som NYHA IV.
- Alvorlig nyreinsufficiens, levertransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pegvisomant
patienter med aktiv akromegali og nedsat hjertefunktion
|
boosterdosis 80 mg én gang sc., end 10 mg én gang dagligt, optitrering i trin på 5 mg op til et IGF-1 niveau i normalområdet (hver 4. uge), max.
30 mg én gang dagligt.
Behandlingens varighed: et år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i peak systolic strain rate (SRSYS) bestemt ved Colour Doppler Myocardial Imaging (CDMI).
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ejektionsfraktion, Enddiastolisk tykkelse af den infero-laterale væg, Diastolisk funktion, Venstre ventrikulær masseindeks, Slagvolumen, Ejektionsfraktion (MRI), CO, Sen hyperforstærkning, IGF-I, insulinfølsomhed, Ringstørrelse, bivirkninger, Endotelfunktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg. Department of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2007
Først opslået (Skøn)
2. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypothalamus sygdomme
- Knoglesygdomme
- Kardiomegali
- Knoglesygdomme, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofysesygdomme
- Hjertefejl
- Hypertrofi
- Akromegali
- Hypertrofi, venstre ventrikel
Andre undersøgelses-id-numre
- NRA 6290010
- EudraCT No: 2006-001108-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .