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Alterazioni della massa ventricolare sinistra e della funzione cardiaca in pazienti con acromegalia attiva durante il trattamento con l'antagonista del recettore dell'ormone della crescita Pegvisomant

23 settembre 2010 aggiornato da: University of Wuerzburg

Cambiamenti della massa ventricolare sinistra e della funzione cardiaca nei pazienti con acromegalia attiva durante il trattamento con l'antagonista del recettore dell'ormone della crescita Pegvisomant: uno studio prospettico in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella massa ventricolare sinistra e nella funzione cardiaca in pazienti con acromegalia attiva prima e dopo il trattamento con l'antagonista del recettore dell'ormone della crescita pegvisomant per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University of Wuerzburg, Department of Endocrinology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acromegalia attiva in soggetti adulti (≥ 18 anni) dopo intervento chirurgico e/o radioterapia con livelli elevati di IGF-1 nonostante il trattamento con analoghi della somatostatina o agonisti della dopamina
  • La terapia con Pegvisomant è indicata (es. e. pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata alla chirurgia e/o radioterapia e/o altra terapia medica, o per i quali queste terapie non sono appropriate)
  • Evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra (spessore della parete infero-laterale ≥ 12 mm valutato mediante ecocardiografia) o
  • Evidenza di compromissione della funzione diastolica (≥ stadio 2 valutata mediante ecocardiografia) o
  • Evidenza di disfunzione sistolica (frazione di eiezione <50% valutata mediante ecocardiografia)
  • Farmaco stabile per ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca per 3 mesi
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Precedente terapia con Pegvisomant
  • Ipersensibilità sospetta o nota al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol
  • Pazienti che non sono in grado di autosomministrarsi il farmaco oggetto dello studio su base giornaliera né hanno un assistente che possa somministrare il farmaco oggetto dello studio al paziente su base giornaliera
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Adenoma ipofisario con distanza dal chiasma ottico < 3 mm
  • Qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'acromegalia (ad es. agonisti della dopamina, analoghi della somatostatina) che sarebbero necessari durante lo studio o pazienti che presentano domanda di radioterapia
  • Insufficienza cardiaca instabile classificata come NYHA IV.
  • Grave insufficienza renale, trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pegvisomant
pazienti con acromegalia attiva e compromissione della funzione cardiaca
Droga: pegvisomant
dose di richiamo 80 mg una volta sc., poi 10 mg una volta al giorno, aumento graduale di 5 mg fino a un livello di IGF-1 nel range normale (ogni 4 settimane), max. 30 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: un anno
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di deformazione sistolica di picco (SRSYS) determinata mediante Color Doppler Myocardial Imaging (CDMI).
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione,Spessore telediastolico della parete infero-laterale,Funzione diastolica,Indice di massa ventricolare sinistro,Volume sistolico,Frazione di eiezione (MRI),CO,Iperenhancement tardivo,IGF-I,sensibilità all'insulina,Dimensione dell'anello,eventi avversi,Funzione endoteliale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wuerzburg

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg. Department of Endocrinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA 6290010
  • EudraCT No: 2006-001108-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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