Veränderungen der linksventrikulären Masse und der Herzfunktion bei Patienten mit aktiver Akromegalie während der Behandlung mit dem Wachstumshormonrezeptor-Antagonisten Pegvisomant
23. September 2010 aktualisiert von: University of Wuerzburg
Veränderungen der linksventrikulären Masse und Herzfunktion bei Patienten mit aktiver Akromegalie während der Behandlung mit dem Wachstumshormonrezeptor-Antagonisten Pegvisomant: eine offene, prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der linksventrikulären Masse und der Herzfunktion bei Patienten mit aktiver Akromegalie vor und nach einer einjährigen Behandlung mit dem Wachstumshormonrezeptor-Antagonisten Pegvisomant.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- University of Wuerzburg, Department of Endocrinology
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Kontakt:
- Gwendolyn Bender, MD
- Telefonnummer: 004993120139716
- E-Mail: bender_g@medizin.uni-wuerzburg.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Akromegalie bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) nach Operation und/oder Strahlentherapie mit erhöhten IGF-1-Spiegeln trotz Behandlung mit Somatostatinanaloga oder Dopaminagonisten
- Eine Pegvisomant-Therapie ist indiziert (i. e. Patienten, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und/oder andere medizinische Therapie unzureichend angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind)
- Nachweis einer linksventrikulären Hypertrophie (inferolaterale Wandstärke ≥ 12 mm, beurteilt durch Echokardiographie) oder
- Nachweis einer eingeschränkten diastolischen Funktion (≥ Stadium 2, beurteilt durch Echokardiographie) oder
- Nachweis einer systolischen Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %, beurteilt durch Echokardiographie)
- Stabile Medikation für arterielle Hypertonie und Herzinsuffizienz für 3 Monate
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorherige Therapie mit Pegvisomant
- Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile
- Kontraindikationen für MRT
- Geschichte der Malignität während der letzten 5 Jahre
- Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Patienten, die weder in der Lage sind, die Studienmedikation täglich selbst zu verabreichen, noch eine Pflegekraft haben, die dem Patienten täglich die Studienmedikation verabreichen kann
- Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Hypophysenadenom mit einem Abstand zum Chiasma opticum von < 3 mm
- Jedes andere Medikament zur Behandlung der Akromegalie (z. Dopaminagonisten, Somatostatin-Analoga), die während der Studie notwendig wären, oder Patienten, die eine Strahlentherapie beantragen
- Instabile Herzinsuffizienz, klassifiziert als NYHA IV.
- Schwere Niereninsuffizienz, Lebertransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pegvisomant
Patienten mit aktiver Akromegalie und eingeschränkter Herzfunktion
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Auffrischungsdosis 80 mg 1-mal s.c., dann 10 mg 1-mal täglich, Auftitration in 5-mg-Schritten bis zu einem IGF-1-Spiegel im Normbereich (alle 4 Wochen), max.
30 mg einmal täglich.
Behandlungsdauer: ein Jahr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der maximalen systolischen Belastungsrate (SRSYS), bestimmt durch Farbdoppler-Myokardbildgebung (CDMI).
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ejektionsfraktion, enddiastolische Dicke der inferolateralen Wand, diastolische Funktion, linksventrikulärer Massenindex, Schlagvolumen, Ejektionsfraktion (MRT), CO, spätes Hyperenhancement, IGF-I, Insulinsensitivität, Ringgröße, unerwünschte Ereignisse, Endothelfunktion
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Allolio, MD, University of Wuerzburg. Department of Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Kardiomegalie
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Herzfehler
- Hypertrophie
- Akromegalie
- Hypertrophie, linksventrikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- NRA 6290010
- EudraCT No: 2006-001108-35
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