Srovnávací studie laparoskopické versus otevřené apendektomie u dětí
Randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie laparoskopické versus otevřené apendektomie u dětí
Cílem studie je porovnat výsledky dvou chirurgických metod odstranění apendixu u dětí s apendicitidou. Konkrétně až 500 dětí starších 3 let bude umístěno do dvou skupin, kde jediným rozdílem v léčbě je otevřená nebo laparoskopická (rozsah) operace. U každé skupiny budou sledovány základní charakteristiky, události během operace a zotavení, požadavky na léky proti bolesti, délka pobytu v nemocnici a spokojenost pacienta/rodiny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jejich nebude žádný rozdíl v parametrech měřených mezi technikami odstranění apendixu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti do 18 let s diagnostikovanou apendicitidou
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
děti randomizované k otevřené apendektomii
|
otevřená operace pro odstranění slepého střeva
|
|
Aktivní komparátor: 2
děti randomizované k laparoskopické apendektomii
|
odstranění slepého střeva přes rozsah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační komplikace, délka pobytu, potřeba léků proti bolesti
Časové okno: do 30 dnů od zásahu
|
do 30 dnů od zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacienta/rodiny
Časové okno: do 7 dnů od zásahu
|
do 7 dnů od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bliss, M.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .