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Étude comparative de l'appendicectomie laparoscopique versus ouverte chez les enfants

25 mai 2012 mis à jour par: David Bliss, Oregon Health and Science University

Essai randomisé, prospectif, en simple aveugle sur l'appendicectomie laparoscopique versus ouverte chez les enfants

L'étude vise à comparer les résultats de deux méthodes chirurgicales pour retirer l'appendice chez les enfants atteints d'appendicite. Plus précisément, jusqu'à 500 enfants de plus de 3 ans seront placés dans deux groupes où la seule différence de traitement est l'opération ouverte ou laparoscopique (scope). Chaque groupe sera suivi pour ses caractéristiques de base, les événements pendant l'opération et la récupération, les besoins en analgésiques, la durée du séjour à l'hôpital et la satisfaction du patient/famille.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les paramètres mesurés entre les techniques d'ablation de l'appendice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Oregon Health and Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de moins de 18 ans avec une appendicite diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
enfants randomisés pour une appendicectomie ouverte
Procédure: appendicectomie ouverte
opération ouverte pour le retrait de l'appendice
Comparateur actif: 2
enfants randomisés pour une appendicectomie laparoscopique
Procédure: appendicectomie laparoscopique
suppression de l'appendice via la portée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications chirurgicales, durée du séjour, besoins en analgésiques
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention
dans les 30 jours suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients/familles
Délai: dans les 7 jours suivant l'intervention
dans les 7 jours suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bliss, M.D., University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00002184

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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