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Vergleichende Studie der laparoskopischen versus offenen Appendektomie bei Kindern

25. Mai 2012 aktualisiert von: David Bliss, Oregon Health and Science University

Randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie zur laparoskopischen vs. offenen Appendektomie bei Kindern

Die Studie beabsichtigt, die Ergebnisse zweier Operationsmethoden zur Entfernung des Blinddarms bei Kindern mit Blinddarmentzündung zu vergleichen. Konkret werden bis zu 500 Kinder über 3 Jahre in zwei Gruppen eingeteilt, in denen der einzige Unterschied in der Behandlung die offene oder die laparoskopische (Scope) Operation ist. Jede Gruppe wird hinsichtlich ihrer Ausgangsmerkmale, Ereignisse während der Operation und Genesung, des Bedarfs an Schmerzmitteln, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Zufriedenheit des Patienten/der Familie nachverfolgt.

Die Ermittler gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den gemessenen Parametern zwischen den Techniken zur Entfernung des Blinddarms geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Oregon Health and Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 18 Jahren mit diagnostizierter Appendizitis

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kinder, die für eine offene Appendektomie randomisiert wurden
Verfahren: offene Appendektomie
offene Operation zur Entfernung des Blinddarms
Aktiver Komparator: 2
Kinder, die zur laparoskopischen Appendektomie randomisiert wurden
Verfahren: laparoskopische Appendektomie
Entfernung des Anhangs über den Geltungsbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Anforderungen an Schmerzmittel
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten-/Familienzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bliss, M.D., University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00002184

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