Wolframát sodný při obezitě (TROTA-1)
30. března 2010 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Účinnost perorálního wolframanu sodného (200 mg/den) na hubnutí u subjektů s obezitou I-II.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost wolframanu sodného oproti placebu u pacientů s obezitou (stupeň I a II).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospiral Clinic de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 30-39,9 kg/m2
- V případě mužského pohlaví od 18 do 65 let
- V případě ženského pohlaví diagnóza menopauzy
- Změny tělesné hmotnosti < 3 kg za poslední 3 měsíce
- V případě arteriální hypertenze nebo dyslipémie, žádné změny v dávce za poslední 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- V případě ženského pohlaví nepřítomnost menopauzy
- Důkaz sekundárních příčin obezity
- Cukrovka typu II
- Souběžná léčba léky ovlivňujícími tělesnou hmotnost
- Předchozí chirurgická intervence obezity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo, BID, orální cesta po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: 1
Wolframát sodný
|
Wolframan sodný, 200 mg BID, perorálně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
změny lipidů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
změny v kalorickém příjmu a pocitu hladu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
klidová rychlost metabolismu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
změny ve složení těla
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
změny hormonálních parametrů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Vidal, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TROTA-1
- EudraCT: 2006-000567-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .