- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00555074
Natriumwolframat bei Fettleibigkeit (TROTA-1)
30. März 2010 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Wirksamkeit von oralem Natriumwolframat (200 mg/Tag) auf die Gewichtsabnahme bei Probanden mit Adipositas Grad I-II
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumwolframat gegenüber Placebo bei Patienten mit Adipositas (Grad I und II) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospiral Clinic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 30-39,9 kg/m2
- Bei männlichem Geschlecht 18 bis 65 Jahre alt
- Bei weiblichem Geschlecht Wechseljahresdiagnose
- Körpergewichtsveränderungen < 3 kg in den letzten 3 Monaten
- Bei arterieller Hypertonie oder Dyslipämie keine Dosisänderungen in den letzten 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Bei weiblichem Geschlecht, Ausbleiben der Menopause
- Nachweis sekundärer Ursachen von Fettleibigkeit
- Zuckerkrankheit, Typ II
- Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Körpergewicht beeinflussen
- Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
|
Placebo, BID, oraler Weg während 6 Wochen
|
Experimental: 1
Natriumwolframat
|
Natriumwolframat, 200 mg zweimal täglich, oral über 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Veränderungen in der Kalorienaufnahme und im Hungergefühl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Ruheumsatz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Veränderungen der hormonellen Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Vidal, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TROTA-1
- EudraCT: 2006-000567-28
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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