Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace aripiprazolu a antidepresiv u psychotické velké deprese (Abilify)

11. července 2012 aktualizováno: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Kombinace antidepresiv aripiprazolu a selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v akutní léčbě velké psychotické deprese: účinnost a snášenlivost

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinace aripiprazolu (Abilify) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u subjektů s psychotickou velkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-80 let včetně.
  2. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti bez drog splňující kritéria DSM-IV pro těžkou depresi s psychotickými rysy.
  3. Hospitalizovaní pacienti, kteří podstoupí 5-7 denní vymývací období své medikace, zatímco souběžně začínají s jedním ze schválených SSRI a abilizují.
  4. Skóre HAM-D-24 > 16.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (perorální antikoncepce je povolena).
  2. Ženy, které kojí.
  3. Pacienti splňující kritéria DSM-IV pro velkou depresi bez psychotických rysů nebo psychózu bez velké deprese při screeningové návštěvě.
  4. Pacienti se závažným rizikem sebevraždy.
  5. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy; nestabilní fyzické poruchy (kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické); nebo jakákoli fyzická porucha, u které se předpokládá, že významně ovlivňuje funkci centrálního nervového systému.
  6. Pacienti splňující kritéria pro následující diagnózy DSM-IV: organické duševní poruchy; poruchy užívání návykových látek, včetně alkoholu, aktivní během posledních 6 měsíců; bipolární porucha; schizoafektivní porucha; nebo antisociální porucha osobnosti.
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva, antipsychotika nebo léky stabilizující náladu a kteří reagují na jeden nebo všechny z těchto léků. Pokud pacienti na tyto léky nereagují, mohou před vstupem do této studie projít vymývacím obdobím v délce alespoň jednoho týdne pod dohledem lékaře studie.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni přečíst si formulář souhlasu a porozumět mu, nebo kteří nejsou schopni porozumět postupům studie nebo s nimi dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velká deprese s psychotickými rysy
Lék: Aripiprazol

Každý v této studii bude dostávat aripiprazol a antidepresivum nazývané selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tato studie má pouze jedno rameno.

Aripiprazol je antipsychotický lék, který byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu schizofrenie.

Dostanete aripiprazol (Abilify) a jedno z následujících SSRI antidepresiv, které určí lékař studie a vy: sertralin (Zoloft), citalapram (Celexa) nebo escitalopram (Lexapro). Dávka aripiprazolu (Abilify) bude 10 miligramů denně a počáteční dávky pro antidepresiva SSRI budou: sertralin (Zoloft) 50 miligramů denně, citalopram (Celexa) 20 miligramů denně a escitalopram (Lexapro) 10 miligramů denně.

Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na depresi a psychózu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Tato míra odpovědi se týká procenta pacientů, u kterých došlo k 50% nebo většímu snížení symptomů. Konkrétně se jedná o 50procentní snížení skóre Hamiltonovy škály deprese 17 (HAM-D-17) od výchozího stavu a žádné psychotické symptomy, jak bylo měřeno modulem Structured Clinical Interview for DMS-IV psychosis. Skóre HAM-D-17 se pohybuje od 0 do 50 se skóre >23 považováno za vážně depresivní a
Výchozí stav a 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise deprese a psychózy
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
Tato míra remise se vztahuje na skóre Hamiltonovy stupnice deprese 17 (HAM-D-17) 7 nebo méně a žádné psychotické symptomy, jak bylo měřeno modulem Strukturovaný klinický rozhovor pro psychózu DMS-IV. Skóre HAM-D-17 se pohybuje od 0 do 50 se skóre >23 považováno za vážně depresivní a
Výchozí stav a 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthews D John, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-P-000990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit