Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​aripiprazol og antidepressiva i psykotisk svær depression (Abilify)

11. juli 2012 opdateret af: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Kombinationen af ​​aripiprazol og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva i akut behandling af psykotisk svær depression: effektivitet og tolerabilitet

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​aripiprazol (Abilify) og selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) hos personer med psykotisk svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-80 år inklusive.
  2. Lægemiddelfrie ambulante patienter eller indlagte patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depression med psykotiske træk.
  3. Indlagte patienter, som gennemgår en 5-7 dages udvaskningsperiode af deres medicin, mens de samtidig begynder på en af ​​de godkendte SSRI'er og er i stand til.
  4. HAM-D-24 score > 16.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (orale præventionsmidler er tilladt).
  2. Kvinder, der ammer.
  3. Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for svær depression uden psykotiske træk, eller psykose uden svær depression ved skærmbesøget.
  4. Patienter med alvorlig selvmordsrisiko.
  5. Patienter med en historie med anfaldslidelse; ustabile fysiske lidelser (kardiovaskulære, lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, neurologiske eller hæmatologiske); eller enhver fysisk lidelse, der vurderes at påvirke centralnervesystemets funktion signifikant.
  6. Patienter, der opfylder kriterierne for følgende DSM-IV diagnoser: organiske psykiske lidelser; stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de sidste 6 måneder; maniodepressiv; skizoaffektiv lidelse; eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager et antidepressivt, antipsykotisk eller stemningsstabiliserende lægemiddel, og som reagerer på en eller alle disse medikamenter. Hvis patienter ikke reagerer på disse medikamenter, kan de gennemgå en udvaskningsperiode på mindst en uge under opsyn af en undersøgelseslæge, før de går ind i denne undersøgelse.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at læse og forstå samtykkeformularen, eller som ikke er i stand til at forstå eller give informeret samtykke til undersøgelsens procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Større depression med psykotiske egenskaber
Medicin: Aripiprazol

Alle i denne undersøgelse vil modtage aripiprazol og et antidepressivum kaldet en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI). Der er kun én arm til denne undersøgelse.

Aripiprazol er en antipsykotisk medicin, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af skizofreni.

Du vil modtage aripiprazol (Abilify) og en af ​​følgende SSRI-antidepressive medicin, som vil blive bestemt af undersøgelsens læge og dig: sertralin (Zoloft), citalapram (Celexa) eller escitalopram (Lexapro). Dosis af aripiprazol (Abilify) vil være 10 milligram om dagen, og startdoserne for SSRI anti-depressiva vil være: sertralin (Zoloft) 50 milligram om dagen, citalopram (Celexa) 20 milligram om dagen og escitalopram (Lexapro) 10 milligram om dagen.

Andre navne:
  • Abilify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og psykoseresponsrate
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Denne responsrate refererer til procentdelen af ​​patienter, der oplevede en 50 procent eller mere reduktion i symptomer. Specifikt refererer dette til en reduktion på 50 procent i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17)-scorer fra baseline og ingen psykotiske symptomer målt ved Structured Clinical Interview for DMS-IV psykosemodul. HAM-D-17-score varierer fra 0-50 med en score på >23, der anses for at være alvorligt deprimeret og
Baseline og 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate for depression og psykose
Tidsramme: Baseline og 7 uger
Denne remissionsrate refererer til en Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17)-score på 7 eller mindre og ingen psykotiske symptomer som målt af Structured Clinical Interview for DMS-IV psykosemodulet. HAM-D-17-score varierer fra 0-50 med en score på >23, der anses for at være alvorligt deprimeret og
Baseline og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthews D John, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-P-000990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner