Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Kombination von Aripiprazol und Antidepressiva bei psychotischen schweren Depressionen (Abilify)

11. Juli 2012 aktualisiert von: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital

Die Kombination von Aripiprazol und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva in der akuten Behandlung von psychotischen Major Depression: Wirksamkeit und Verträglichkeit

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Aripiprazol (Abilify) und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Patienten mit psychotischer Major Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-80 Jahren, einschließlich.
  2. Drogenfreie ambulante oder stationäre Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen mit psychotischen Merkmalen erfüllen.
  3. Stationäre Patienten, die sich einer 5- bis 7-tägigen Auswaschphase ihrer Medikation unterziehen, während sie gleichzeitig mit einem der zugelassenen SSRIs beginnen und sich abilisieren.
  4. HAM-D-24-Score > 16.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva sind erlaubt).
  2. Frauen, die stillen.
  3. Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für schwere Depression ohne psychotische Merkmale oder Psychose ohne schwere Depression beim Bildschirmbesuch erfüllen.
  4. Patienten mit ernsthaftem Suizidrisiko.
  5. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte; instabile körperliche Störungen (kardiovaskulär, hepatisch, renal, respiratorisch, endokrin, neurologisch oder hämatologisch); oder jede körperliche Störung, von der angenommen wird, dass sie die Funktion des Zentralnervensystems erheblich beeinträchtigt.
  6. Patienten, die die Kriterien für die folgenden DSM-IV-Diagnosen erfüllen: organische psychische Störungen; Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der letzten 6 Monate; bipolare Störung; schizoaffektiven Störung; oder antisoziale Persönlichkeitsstörung.
  7. Patienten, die derzeit ein Antidepressivum, Antipsychotikum oder stimmungsstabilisierendes Medikament einnehmen und auf eines oder alle dieser Medikamente ansprechen. Wenn Patienten auf diese Medikamente nicht ansprechen, können sie vor Aufnahme in diese Studie eine Auswaschphase von mindestens einer Woche unter Aufsicht eines Studienarztes durchlaufen.
  8. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Verfahren der Studie zu verstehen oder ihnen ihre informierte Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Depression mit psychotischen Merkmalen
Arzneimittel: Aripiprazol

Jeder Teilnehmer dieser Studie erhält Aripiprazol und ein Antidepressivum, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet wird. Es gibt nur einen Arm für diese Studie.

Aripiprazol ist ein Antipsychotikum, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen wurde.

Sie erhalten Aripiprazol (Abilify) und eines der folgenden SSRI-Antidepressiva, das vom Studienarzt und Ihnen bestimmt wird: Sertralin (Zoloft), Citalapram (Celexa) oder Escitalopram (Lexapro). Die Dosis von Aripiprazol (Abilify) beträgt 10 Milligramm pro Tag, und die Anfangsdosen für die SSRI-Antidepressiva sind: Sertralin (Zoloft) 50 Milligramm pro Tag, Citalopram (Celexa) 20 Milligramm pro Tag und Escitalopram (Lexapro). 10 Milligramm pro Tag.

Andere Namen:
  • Abilisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von Depressionen und Psychosen
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Diese Ansprechrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der Symptome um 50 Prozent oder mehr auftrat. Insbesondere bezieht sich dies auf eine 50-prozentige Reduzierung der Werte auf der Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) gegenüber dem Ausgangswert und keine psychotischen Symptome, gemessen durch das strukturierte klinische Interview für das DMS-IV-Psychosemodul. HAM-D-17-Scores reichen von 0-50, wobei ein Score von > 23 als schwer depressiv und depressiv gilt
Baseline und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate von Depressionen und Psychosen
Zeitfenster: Baseline und 7 Wochen
Diese Remissionsrate bezieht sich auf eine Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (HAM-D-17) von 7 oder weniger und keine psychotischen Symptome, gemessen mit dem strukturierten klinischen Interview für das DMS-IV-Psychosemodul. HAM-D-17-Scores reichen von 0-50, wobei ein Score von > 23 als schwer depressiv und depressiv gilt
Baseline und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthews D John, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-P-000990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren