La combinazione di aripiprazolo e antidepressivi nella depressione maggiore psicotica (Abilify)
11 luglio 2012 aggiornato da: John D. Matthews, Massachusetts General Hospital
La combinazione di aripiprazolo e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nel trattamento acuto della depressione psicotica maggiore: efficacia e tollerabilità
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di aripiprazolo (Abilify) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in soggetti con depressione psicotica maggiore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
- Pazienti ambulatoriali o ricoverati senza farmaci che soddisfano i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche.
- Pazienti ricoverati che si sottopongono a un periodo di sospensione di 5-7 giorni del loro farmaco mentre contemporaneamente iniziano uno degli SSRI approvati e abilitano.
- Punteggio HAM-D-24 > 16.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (sono consentiti i contraccettivi orali).
- Donne che allattano.
- Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche o psicosi senza depressione maggiore alla visita di screening.
- Pazienti con grave rischio suicidario.
- Pazienti con una storia di disturbi convulsivi; disturbi fisici instabili (cardiovascolari, epatici, renali, respiratori, endocrini, neurologici o ematologici); o qualsiasi disturbo fisico giudicato in grado di influenzare in modo significativo la funzione del sistema nervoso centrale.
- Pazienti che soddisfano i criteri per le seguenti diagnosi DSM-IV: disturbi mentali organici; disturbi da uso di sostanze, compreso l'alcol, attivi negli ultimi 6 mesi; disordine bipolare; disturbo schizoaffettivo; o disturbo antisociale di personalità.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo un farmaco antidepressivo, antipsicotico o stabilizzante dell'umore e che stanno rispondendo a uno o a tutti questi farmaci. Se i pazienti non rispondono a questi farmaci, possono passare attraverso un periodo di sospensione di almeno una settimana sotto la supervisione di un medico dello studio prima di entrare in questo studio.
- Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, o che non sono in grado di comprendere o dare il consenso informato alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche
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Tutti in questo studio riceveranno aripiprazolo e un antidepressivo chiamato inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI). C'è solo un braccio per questo studio. L'aripiprazolo è un farmaco antipsicotico che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della schizofrenia. Riceverai aripiprazolo (Abilify) e uno dei seguenti farmaci antidepressivi SSRI che saranno determinati dal medico dello studio e da te: sertralina (Zoloft), citalapram (Celexa) o escitalopram (Lexapro). La dose di aripiprazolo (Abilify) sarà di 10 milligrammi al giorno e le dosi iniziali per gli antidepressivi SSRI saranno: sertralina (Zoloft) 50 milligrammi al giorno, citalopram (Celexa) 20 milligrammi al giorno ed escitalopram (Lexapro) 10 milligrammi al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta alla depressione e alla psicosi
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Questo tasso di risposta si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%.
Nello specifico, ciò si riferisce a una riduzione del 50% dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) rispetto al basale e all'assenza di sintomi psicotici misurati dal modulo Structured Clinical Interview for DMS-IV psychosis.
I punteggi HAM-D-17 vanno da 0 a 50 con un punteggio >23 considerato gravemente depresso e
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Basale e 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione di depressione e psicosi
Lasso di tempo: Basale e 7 settimane
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Questo tasso di remissione si riferisce a un punteggio Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D-17) di 7 o inferiore e nessun sintomo psicotico come misurato dal modulo Intervista clinica strutturata per la psicosi DMS-IV.
I punteggi HAM-D-17 vanno da 0 a 50 con un punteggio >23 considerato gravemente depresso e
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Basale e 7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthews D John, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-P-000990
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