- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00557843
Continuous Bupivacaine Infusion Following Colonic Surgery
Influence of Continuous Bupivacaine Infusion on Tissue Oxygenation Following Colonic Surgery
Přehled studie
Detailní popis
Patients undergoing abdominal surgery will be randomized to one of two groups.
Group 1: Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Group 2: Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
All patients will be premedicated with IV midazolam up to 5 mg. On arrival to the operating room, a fluid bolus of 10 ml/kg/h will be administered before induction of anesthesia.
Those randomized to local wound perfusion will receive the local anesthetic or placebo via the ON-Q pain management system. At the end of surgery a catheter will be positioned in the subcutaneous layer of the wound, leaving via a separate stab incision. The wound closure will then be completed.
A loading dose of local anesthetic solution, 20 ml lidocaine 1% plus 20 ml bupivacaine 0.5%, or, the same amount of placebo will be injected into the wound before the patient leaves the operating room. Thereafter bupivacaine 0.5% alone or placebo will be injected continuously into the wound at a flow rate of 2 ml/h for 24 hours.
Subcutaneous oxygen tension (PsqO2) will be evaluated intraoperatively with a polygraphic-type tissue oxygen sensor positioned within a subcutaneous, saline filled Silastic® tonometer inserted into the patients' upper arm after induction of anesthesia.
Postoperative pain relief will be maintained by patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (2mg bolus, 6-minute lock-out) and with local anesthetic wound perfusion.
Patients will be given supplemental oxygen via a face mask at a rate of 2 L/min. Additional oxygen will be given as necessary to maintain an oxygen saturation > 95%.
An observer blinded to group assignment will perform all the postoperative evaluations.
Patient chart review will be undertaken to screen for evidence of surgical wound infection. The presence of infection will be determined by review of the attending surgeon's documentation in the patient's chart.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-80 years of age.
- The patient has provided written informed consent.
- The patient is scheduled for abdominal surgery.
- The patient has an ASA of I, II, or III.
- The patient understands the explanation of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients aged < 18 and > 80 years.
- History of diabetes mellitus.
- History of congestive heart failure.
- History of peripheral vascular disease.
- History of smoking.
- History of Dysautonomia.
- History of thyroid disease.
- Susceptibility to malignant hyperthermia.
- History of morbid obesity.
- History of fever
- History of infection.
- Contraindication to the placement of an arterial line; e.g., Raynaud's disease.
- The patient declines participation.
- Any patient the investigator feels is not a candidate for this study.
- Any patient with a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within two years of screening.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bupivacaine
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
|
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
|
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tissue oxygenation
Časové okno: 24 hours post surgery
|
averge tissue oxygenation on wound healing after abdominal surgery
|
24 hours post surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal rating scales (VRS)
Časové okno: 24 hours post surgery
|
0 -10 scale with 0 = no pain and 10 = worst pain
|
24 hours post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .