Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuous Bupivacaine Infusion Following Colonic Surgery

17. května 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Influence of Continuous Bupivacaine Infusion on Tissue Oxygenation Following Colonic Surgery

The primary objective is to evaluate the influence of continuous local anesthetic infiltration on tissue oxygenation after surgical procedures requiring abdominal surgery as a major predictor for wound healing.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Patients undergoing abdominal surgery will be randomized to one of two groups.

Group 1: Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)

Group 2: Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)

All patients will be premedicated with IV midazolam up to 5 mg. On arrival to the operating room, a fluid bolus of 10 ml/kg/h will be administered before induction of anesthesia.

Those randomized to local wound perfusion will receive the local anesthetic or placebo via the ON-Q pain management system. At the end of surgery a catheter will be positioned in the subcutaneous layer of the wound, leaving via a separate stab incision. The wound closure will then be completed.

A loading dose of local anesthetic solution, 20 ml lidocaine 1% plus 20 ml bupivacaine 0.5%, or, the same amount of placebo will be injected into the wound before the patient leaves the operating room. Thereafter bupivacaine 0.5% alone or placebo will be injected continuously into the wound at a flow rate of 2 ml/h for 24 hours.

Subcutaneous oxygen tension (PsqO2) will be evaluated intraoperatively with a polygraphic-type tissue oxygen sensor positioned within a subcutaneous, saline filled Silastic® tonometer inserted into the patients' upper arm after induction of anesthesia.

Postoperative pain relief will be maintained by patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (2mg bolus, 6-minute lock-out) and with local anesthetic wound perfusion.

Patients will be given supplemental oxygen via a face mask at a rate of 2 L/min. Additional oxygen will be given as necessary to maintain an oxygen saturation > 95%.

An observer blinded to group assignment will perform all the postoperative evaluations.

Patient chart review will be undertaken to screen for evidence of surgical wound infection. The presence of infection will be determined by review of the attending surgeon's documentation in the patient's chart.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18-80 years of age.
  2. The patient has provided written informed consent.
  3. The patient is scheduled for abdominal surgery.
  4. The patient has an ASA of I, II, or III.
  5. The patient understands the explanation of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 and > 80 years.
  2. History of diabetes mellitus.
  3. History of congestive heart failure.
  4. History of peripheral vascular disease.
  5. History of smoking.
  6. History of Dysautonomia.
  7. History of thyroid disease.
  8. Susceptibility to malignant hyperthermia.
  9. History of morbid obesity.
  10. History of fever
  11. History of infection.
  12. Contraindication to the placement of an arterial line; e.g., Raynaud's disease.
  13. The patient declines participation.
  14. Any patient the investigator feels is not a candidate for this study.
  15. Any patient with a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within two years of screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bupivacaine
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Ostatní jména:
  • Marcain, Marcaine,Sensorcaine
Komparátor placeba: Placebo
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tissue oxygenation
Časové okno: 24 hours post surgery
averge tissue oxygenation on wound healing after abdominal surgery
24 hours post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal rating scales (VRS)
Časové okno: 24 hours post surgery
0 -10 scale with 0 = no pain and 10 = worst pain
24 hours post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit