Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Continuous Bupivacaine Infusion Following Colonic Surgery

17 maja 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Influence of Continuous Bupivacaine Infusion on Tissue Oxygenation Following Colonic Surgery

The primary objective is to evaluate the influence of continuous local anesthetic infiltration on tissue oxygenation after surgical procedures requiring abdominal surgery as a major predictor for wound healing.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients undergoing abdominal surgery will be randomized to one of two groups.

Group 1: Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)

Group 2: Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)

All patients will be premedicated with IV midazolam up to 5 mg. On arrival to the operating room, a fluid bolus of 10 ml/kg/h will be administered before induction of anesthesia.

Those randomized to local wound perfusion will receive the local anesthetic or placebo via the ON-Q pain management system. At the end of surgery a catheter will be positioned in the subcutaneous layer of the wound, leaving via a separate stab incision. The wound closure will then be completed.

A loading dose of local anesthetic solution, 20 ml lidocaine 1% plus 20 ml bupivacaine 0.5%, or, the same amount of placebo will be injected into the wound before the patient leaves the operating room. Thereafter bupivacaine 0.5% alone or placebo will be injected continuously into the wound at a flow rate of 2 ml/h for 24 hours.

Subcutaneous oxygen tension (PsqO2) will be evaluated intraoperatively with a polygraphic-type tissue oxygen sensor positioned within a subcutaneous, saline filled Silastic® tonometer inserted into the patients' upper arm after induction of anesthesia.

Postoperative pain relief will be maintained by patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (2mg bolus, 6-minute lock-out) and with local anesthetic wound perfusion.

Patients will be given supplemental oxygen via a face mask at a rate of 2 L/min. Additional oxygen will be given as necessary to maintain an oxygen saturation > 95%.

An observer blinded to group assignment will perform all the postoperative evaluations.

Patient chart review will be undertaken to screen for evidence of surgical wound infection. The presence of infection will be determined by review of the attending surgeon's documentation in the patient's chart.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18-80 years of age.
  2. The patient has provided written informed consent.
  3. The patient is scheduled for abdominal surgery.
  4. The patient has an ASA of I, II, or III.
  5. The patient understands the explanation of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 and > 80 years.
  2. History of diabetes mellitus.
  3. History of congestive heart failure.
  4. History of peripheral vascular disease.
  5. History of smoking.
  6. History of Dysautonomia.
  7. History of thyroid disease.
  8. Susceptibility to malignant hyperthermia.
  9. History of morbid obesity.
  10. History of fever
  11. History of infection.
  12. Contraindication to the placement of an arterial line; e.g., Raynaud's disease.
  13. The patient declines participation.
  14. Any patient the investigator feels is not a candidate for this study.
  15. Any patient with a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within two years of screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bupivacaine
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Inne nazwy:
  • Marcain, Marcaine,Sensorcaine
Komparator placebo: Placebo
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tissue oxygenation
Ramy czasowe: 24 hours post surgery
averge tissue oxygenation on wound healing after abdominal surgery
24 hours post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Verbal rating scales (VRS)
Ramy czasowe: 24 hours post surgery
0 -10 scale with 0 = no pain and 10 = worst pain
24 hours post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj