- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00557843
Continuous Bupivacaine Infusion Following Colonic Surgery
Influence of Continuous Bupivacaine Infusion on Tissue Oxygenation Following Colonic Surgery
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients undergoing abdominal surgery will be randomized to one of two groups.
Group 1: Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Group 2: Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
All patients will be premedicated with IV midazolam up to 5 mg. On arrival to the operating room, a fluid bolus of 10 ml/kg/h will be administered before induction of anesthesia.
Those randomized to local wound perfusion will receive the local anesthetic or placebo via the ON-Q pain management system. At the end of surgery a catheter will be positioned in the subcutaneous layer of the wound, leaving via a separate stab incision. The wound closure will then be completed.
A loading dose of local anesthetic solution, 20 ml lidocaine 1% plus 20 ml bupivacaine 0.5%, or, the same amount of placebo will be injected into the wound before the patient leaves the operating room. Thereafter bupivacaine 0.5% alone or placebo will be injected continuously into the wound at a flow rate of 2 ml/h for 24 hours.
Subcutaneous oxygen tension (PsqO2) will be evaluated intraoperatively with a polygraphic-type tissue oxygen sensor positioned within a subcutaneous, saline filled Silastic® tonometer inserted into the patients' upper arm after induction of anesthesia.
Postoperative pain relief will be maintained by patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (2mg bolus, 6-minute lock-out) and with local anesthetic wound perfusion.
Patients will be given supplemental oxygen via a face mask at a rate of 2 L/min. Additional oxygen will be given as necessary to maintain an oxygen saturation > 95%.
An observer blinded to group assignment will perform all the postoperative evaluations.
Patient chart review will be undertaken to screen for evidence of surgical wound infection. The presence of infection will be determined by review of the attending surgeon's documentation in the patient's chart.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-80 years of age.
- The patient has provided written informed consent.
- The patient is scheduled for abdominal surgery.
- The patient has an ASA of I, II, or III.
- The patient understands the explanation of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients aged < 18 and > 80 years.
- History of diabetes mellitus.
- History of congestive heart failure.
- History of peripheral vascular disease.
- History of smoking.
- History of Dysautonomia.
- History of thyroid disease.
- Susceptibility to malignant hyperthermia.
- History of morbid obesity.
- History of fever
- History of infection.
- Contraindication to the placement of an arterial line; e.g., Raynaud's disease.
- The patient declines participation.
- Any patient the investigator feels is not a candidate for this study.
- Any patient with a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within two years of screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: bupivacaine
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
|
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
|
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tissue oxygenation
Lasso di tempo: 24 hours post surgery
|
averge tissue oxygenation on wound healing after abdominal surgery
|
24 hours post surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verbal rating scales (VRS)
Lasso di tempo: 24 hours post surgery
|
0 -10 scale with 0 = no pain and 10 = worst pain
|
24 hours post surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-758
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .