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Continuous Bupivacaine Infusion Following Colonic Surgery

17. Mai 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Influence of Continuous Bupivacaine Infusion on Tissue Oxygenation Following Colonic Surgery

The primary objective is to evaluate the influence of continuous local anesthetic infiltration on tissue oxygenation after surgical procedures requiring abdominal surgery as a major predictor for wound healing.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patients undergoing abdominal surgery will be randomized to one of two groups.

Group 1: Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)

Group 2: Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)

All patients will be premedicated with IV midazolam up to 5 mg. On arrival to the operating room, a fluid bolus of 10 ml/kg/h will be administered before induction of anesthesia.

Those randomized to local wound perfusion will receive the local anesthetic or placebo via the ON-Q pain management system. At the end of surgery a catheter will be positioned in the subcutaneous layer of the wound, leaving via a separate stab incision. The wound closure will then be completed.

A loading dose of local anesthetic solution, 20 ml lidocaine 1% plus 20 ml bupivacaine 0.5%, or, the same amount of placebo will be injected into the wound before the patient leaves the operating room. Thereafter bupivacaine 0.5% alone or placebo will be injected continuously into the wound at a flow rate of 2 ml/h for 24 hours.

Subcutaneous oxygen tension (PsqO2) will be evaluated intraoperatively with a polygraphic-type tissue oxygen sensor positioned within a subcutaneous, saline filled Silastic® tonometer inserted into the patients' upper arm after induction of anesthesia.

Postoperative pain relief will be maintained by patient-controlled analgesia (PCA) with morphine (2mg bolus, 6-minute lock-out) and with local anesthetic wound perfusion.

Patients will be given supplemental oxygen via a face mask at a rate of 2 L/min. Additional oxygen will be given as necessary to maintain an oxygen saturation > 95%.

An observer blinded to group assignment will perform all the postoperative evaluations.

Patient chart review will be undertaken to screen for evidence of surgical wound infection. The presence of infection will be determined by review of the attending surgeon's documentation in the patient's chart.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18-80 years of age.
  2. The patient has provided written informed consent.
  3. The patient is scheduled for abdominal surgery.
  4. The patient has an ASA of I, II, or III.
  5. The patient understands the explanation of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 and > 80 years.
  2. History of diabetes mellitus.
  3. History of congestive heart failure.
  4. History of peripheral vascular disease.
  5. History of smoking.
  6. History of Dysautonomia.
  7. History of thyroid disease.
  8. Susceptibility to malignant hyperthermia.
  9. History of morbid obesity.
  10. History of fever
  11. History of infection.
  12. Contraindication to the placement of an arterial line; e.g., Raynaud's disease.
  13. The patient declines participation.
  14. Any patient the investigator feels is not a candidate for this study.
  15. Any patient with a history of known alcohol, analgesic, or narcotic substance abuse within two years of screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bupivacaine
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Wound perfusion with bupivacaine, plus patient controlled analgesia (PCA)
Andere Namen:
  • Marcain, Marcaine,Sensorcaine
Placebo-Komparator: Placebo
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)
Wound perfusion with placebo solution (isotonic saline) plus patient controlled analgesia (PCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tissue oxygenation
Zeitfenster: 24 hours post surgery
averge tissue oxygenation on wound healing after abdominal surgery
24 hours post surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbal rating scales (VRS)
Zeitfenster: 24 hours post surgery
0 -10 scale with 0 = no pain and 10 = worst pain
24 hours post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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