- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00559559
PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety (Panoramic)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety: A Multicenter ICD Study
This study is intended to look at the effect of the SJM vibrating Patient Notifier™ system, which will warn the patient of possible failures of the implanted system, on reducing patient device related anxiety
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has recently (min. 2 weeks - max. 14 weeks) been implanted with an SJM ICD with the Patient Notifier™ feature;
- Patient is willing and able to independently comprehend and complete the study-related questionnaires;
- Patient has signed the study specific informed consent form.
Exclusion Criteria:
- have already had a Patient Notifier™ alert since implant;
- had a prior device implant (PM or ICD);
- have not been discharged from the hospital since device implant;
- have evidence of psychosis, dementia or cognitive impairment as documented in the patients' hospital records;
- cannot commit to the follow-up schedule;
- have a life expectancy of less than 1 year;
- are on a waiting list for a heart transplant;
- are less than 18 years old;
- are pregnant;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control Group
Patient Notifier turned OFF
|
ICD implant, plus standard care, i.e.
Patient Notifier turned off
|
|
Experimentální: Treatment group
Patient Notifier turned ON
|
ICD implant.
The Patient Notifier™ feature will be turned ON.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction in device related anxiety, related to battery depletion, as assessed by the Duru Questionnaire (question 9) Reduction in device related anxiety, related to device malfunction, as assessed by the Duru Questionnaire (question 10)
Časové okno: 12months
|
12months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reduction in general anxiety Evolution over time in anxiety for the different personality types Cross-overs Sensitivity and Specificity of the Patient Notifier™ Number of appropriate/inappropriate ICD therapies Hospitalizations Mortality
Časové okno: 1year
|
1year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Firat Duru, Prof., Universitätsspital Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR06002HV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .