- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00559559
PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety (Panoramic)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety: A Multicenter ICD Study
This study is intended to look at the effect of the SJM vibrating Patient Notifier™ system, which will warn the patient of possible failures of the implanted system, on reducing patient device related anxiety
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, CH-8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient has recently (min. 2 weeks - max. 14 weeks) been implanted with an SJM ICD with the Patient Notifier™ feature;
- Patient is willing and able to independently comprehend and complete the study-related questionnaires;
- Patient has signed the study specific informed consent form.
Exclusion Criteria:
- have already had a Patient Notifier™ alert since implant;
- had a prior device implant (PM or ICD);
- have not been discharged from the hospital since device implant;
- have evidence of psychosis, dementia or cognitive impairment as documented in the patients' hospital records;
- cannot commit to the follow-up schedule;
- have a life expectancy of less than 1 year;
- are on a waiting list for a heart transplant;
- are less than 18 years old;
- are pregnant;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Control Group
Patient Notifier turned OFF
|
ICD implant, plus standard care, i.e.
Patient Notifier turned off
|
Sperimentale: Treatment group
Patient Notifier turned ON
|
ICD implant.
The Patient Notifier™ feature will be turned ON.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Reduction in device related anxiety, related to battery depletion, as assessed by the Duru Questionnaire (question 9) Reduction in device related anxiety, related to device malfunction, as assessed by the Duru Questionnaire (question 10)
Lasso di tempo: 12months
|
12months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Reduction in general anxiety Evolution over time in anxiety for the different personality types Cross-overs Sensitivity and Specificity of the Patient Notifier™ Number of appropriate/inappropriate ICD therapies Hospitalizations Mortality
Lasso di tempo: 1year
|
1year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Firat Duru, Prof., Universitätsspital Zürich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR06002HV
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