Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety (Panoramic)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety: A Multicenter ICD Study

This study is intended to look at the effect of the SJM vibrating Patient Notifier™ system, which will warn the patient of possible failures of the implanted system, on reducing patient device related anxiety

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has recently (min. 2 weeks - max. 14 weeks) been implanted with an SJM ICD with the Patient Notifier™ feature;
  • Patient is willing and able to independently comprehend and complete the study-related questionnaires;
  • Patient has signed the study specific informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • have already had a Patient Notifier™ alert since implant;
  • had a prior device implant (PM or ICD);
  • have not been discharged from the hospital since device implant;
  • have evidence of psychosis, dementia or cognitive impairment as documented in the patients' hospital records;
  • cannot commit to the follow-up schedule;
  • have a life expectancy of less than 1 year;
  • are on a waiting list for a heart transplant;
  • are less than 18 years old;
  • are pregnant;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Control Group
Patient Notifier turned OFF
ICD implant, plus standard care, i.e. Patient Notifier turned off
Eksperymentalny: Treatment group
Patient Notifier turned ON
ICD implant. The Patient Notifier™ feature will be turned ON.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction in device related anxiety, related to battery depletion, as assessed by the Duru Questionnaire (question 9) Reduction in device related anxiety, related to device malfunction, as assessed by the Duru Questionnaire (question 10)
Ramy czasowe: 12months
12months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reduction in general anxiety Evolution over time in anxiety for the different personality types Cross-overs Sensitivity and Specificity of the Patient Notifier™ Number of appropriate/inappropriate ICD therapies Hospitalizations Mortality
Ramy czasowe: 1year
1year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Firat Duru, Prof., Universitatsspital Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
3
Subskrybuj