- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00559559
PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety (Panoramic)
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
PAtient NOtifier Feature for Reduction of Anxiety: A Multicenter ICD Study
This study is intended to look at the effect of the SJM vibrating Patient Notifier™ system, which will warn the patient of possible failures of the implanted system, on reducing patient device related anxiety
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
362
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, CH-8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient has recently (min. 2 weeks - max. 14 weeks) been implanted with an SJM ICD with the Patient Notifier™ feature;
- Patient is willing and able to independently comprehend and complete the study-related questionnaires;
- Patient has signed the study specific informed consent form.
Exclusion Criteria:
- have already had a Patient Notifier™ alert since implant;
- had a prior device implant (PM or ICD);
- have not been discharged from the hospital since device implant;
- have evidence of psychosis, dementia or cognitive impairment as documented in the patients' hospital records;
- cannot commit to the follow-up schedule;
- have a life expectancy of less than 1 year;
- are on a waiting list for a heart transplant;
- are less than 18 years old;
- are pregnant;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Control Group
Patient Notifier turned OFF
|
ICD implant, plus standard care, i.e.
Patient Notifier turned off
|
Eksperimentel: Treatment group
Patient Notifier turned ON
|
ICD implant.
The Patient Notifier™ feature will be turned ON.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduction in device related anxiety, related to battery depletion, as assessed by the Duru Questionnaire (question 9) Reduction in device related anxiety, related to device malfunction, as assessed by the Duru Questionnaire (question 10)
Tidsramme: 12months
|
12months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduction in general anxiety Evolution over time in anxiety for the different personality types Cross-overs Sensitivity and Specificity of the Patient Notifier™ Number of appropriate/inappropriate ICD therapies Hospitalizations Mortality
Tidsramme: 1year
|
1year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Firat Duru, Prof., Universitatsspital Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2007
Først opslået (Skøn)
16. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR06002HV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)