Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava dávky izoniazidu podle genotypu NAT2 (IDANAT2)

25. února 2011 aktualizováno: University of Cologne

Dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení možného přínosu úpravy dávky izoniazidu podle genotypu pro NAT2 (arylamin N-acetyltransferáza typu 2) u pacientů s plicní tuberkulózou

Studie se provádí za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti isoniazidu podávaného jako upravená dávka na základě genotypu NAT2 (arylamin N-acetyltransferáza typ 2) a jako standardní dávka.

Hypotézou je, že dávka upravená podle genotypu je lepší než standardní dávka s ohledem na hepatotoxicitu a časné selhání léčby ve skupině pomalých a rychlých acetylátorů NAT2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralkrankenhaus Bad Berka GmbH
      • Bad Lippspringe, Německo, 33175
        • Karl-Hansen-Klinik
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Medizinische Klinik I, Abteilung Pneumologie/Allergologie, Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Abteilung Innere Medizin/ Pneumologie, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Německo, 50931
        • Department I of Internal Medicine, University Hospital, University of Cologne
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Division of Infectious Diseases and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine
  • Polsko
      • Chodzież, Polsko, 64-800
        • Specialized Hospital of Lung Diseases and Tuberculosis in Wielkopolska in Chodzież
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Department of Pulmonal Diseases, K. Marcinkowski University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je informován a je mu poskytnut dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti a dal svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně postupu genotypizace
  • Pacientovi je během celé studie ve věku 18 až 75 let (včetně), muž nebo žena
  • Pacient má nově diagnostikovanou plicní tuberkulózu, u které je indikována denní antituberkulózní léčba
  • Pacient má sputum pozitivní na stěr
  • Pacient má radiologicky průkaz plicního infiltrátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými kontraindikacemi pro isoniazid: akutní hepatitida, makroskopická hematurie, alergie na isoniazid, periferní neuritida, koagulopatie, těžká hemoragická diatéza, záchvatové poruchy, psychóza
  • Pacienti s pokročilým nebo nestabilním chronickým jaterním onemocněním, které je potvrzeno na základě výsledků biochemických nebo sérologických testů posouzením způsobilosti (relevantní abnormality následujících jaterních testů: ALT, AST, AP, celkový a konjugovaný bilirubin; pozitivní sérologie na hepatitidu), pokud byla stanovena poměr rizika a přínosu pro účast ve studii je nepříznivý (zařazení na základě rozhodnutí klinického zkoušejícího)
  • Pacienti se závažným, život ohrožujícím onemocněním s předpokládanou délkou života méně než 2 roky
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají AIDS (počet CD4+ <200/ml) nebo HIV-séropozitivní pacienti, kteří dostávají HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie). Poznámka: Mohou být zahrnuti i HIV pozitivní pacienti
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml / min / 1,73 m2) a pacienti na hemodialýze
  • Pacienti s jinými klinickými stavy, které naznačují, že by neměl být zařazen (rozhodnutí klinického zkoušejícího)
  • Pacienti s chronickými infekcemi vyžadujícími souběžné systémové antibakteriální látky, které jsou také účinné proti M. tuberculosis (tj. fluorochinolony, aminoglykosidy, makrolidy)
  • Pacienti užívající systémová antibakteriální činidla, která jsou rovněž aktivní proti M. tuberculosis (tj. fluorochinolony, aminoglykosidy, makrolidy) během 4 týdnů před antituberkulotikem
  • Pacienti, kteří někdy podstoupili antituberkulózní chemoterapii
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají jakoukoli hepatotoxickou látku nebo ji užívali během 3 měsíců před zahájením studie
  • Pacienti se známou drogou / kontinuálním těžkým zneužíváním alkoholu (pijící více než 60 g alkoholu denně)
  • Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacientky neochotné a schopné používat dvě různé antikoncepční metody v průběhu studie, např. metody dvojité bariéry (např. bránice a kondom u partnera, nitroděložní tělísko a kondom, houba a kondom, spermicid a kondom). Přijatelné alternativy účinné antikoncepce jsou také sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Naproti tomu perorální antikoncepce se nedoporučuje, protože jejich účinnost může být snížena v důsledku možné interakce s rifampicinem
  • Pacienti, kteří jsou na základě rozhodnutí soudu nebo jiných orgánů umístěni do uzavřeného ústavu
  • Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nedodržují pokyny studie a/nebo o kterých je známo, že nejsou spolehliví nebo důvěryhodní
  • Pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni porozumět a vyhodnotit informace, které jsou jim poskytovány v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o předvídatelná rizika, kterým budou vystaveni.

  • Do hodnocení účinnosti nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících podmínek:

    • Infekce komplexem Mycobacterium avium
    • Rezistence M. tuberculosis na isoniazid při prvním screeningovém testu (počáteční kultivace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Dávka isoniazidu upravena podle stavu NAT2, tj. cca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 7,5 mg/kg pro pomalé, střední a rychlé acetylátory, v tomto pořadí
Lék: isoniazid
upravená denní dávka isoniazidu podle genotypu NAT2 (cca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 7,5 mg/kg pro pomalé, střední a rychlé acetylátory).
Lék: isoniazid
Léčba standardní dávkou isoniazidu isoniazidu (cca. 5 mg/kg b.w.)
Aktivní komparátor: Řízení
Léčba standardní dávkou isoniazidu (cca. 5 mg/kg b.w.)
Lék: isoniazid
upravená denní dávka isoniazidu podle genotypu NAT2 (cca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 7,5 mg/kg pro pomalé, střední a rychlé acetylátory).
Lék: isoniazid
Léčba standardní dávkou isoniazidu isoniazidu (cca. 5 mg/kg b.w.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt časného selhání léčby, definovaný jako kontinuální nebo recidivující pozitivní kultivace sputa
Časové okno: vyskytující se až do 8. týdne terapie
vyskytující se až do 8. týdne terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další nežádoucí účinky isoniazidu
Časové okno: do 8. týdne terapie
do 8. týdne terapie
Časový průběh konverze sputa
Časové okno: do 8. týdne terapie
do 8. týdne terapie
Délka hospitalizace
Časové okno: do 8. týdne terapie
do 8. týdne terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Fätkenheuer, Prof. Dr. med., Department I of Internal MedicineUniversity Hospital, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDANAT2
  • EUDRACT Number:2007-000224-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit