Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoniazid-dosisjustering i henhold til NAT2-genotype (IDANAT2)

25. februar 2011 opdateret af: University of Cologne

Et dobbeltblindt, multicenter, parallelt gruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af den mulige fordel ved isoniazid-dosisjustering i henhold til genotypen for NAT2 (arylamin N-acetyltransferase type 2) hos patienter med lungetuberkulose

Studiet er udført for at sammenligne sikkerhed og effekt af isoniazid administreret som en justeret dosis baseret på NAT2 (arylamin N-acetyltransferase type 2) genotype og som en standarddosis.

Hypotesen er, at den genotypejusterede dosis er overlegen standarddosis med hensyn til henholdsvis levertoksicitet og tidlig behandlingssvigt i gruppen af ​​langsomme og hurtige acetylatorer af NAT2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
  • Polen
      • Chodzież, Polen, 64-800
        • Specialized Hospital of Lung Diseases and Tuberculosis in Wielkopolska in Chodzież
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Department of Pulmonal Diseases, K. Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralkrankenhaus Bad Berka GmbH
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Karl-Hansen-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Medizinische Klinik I, Abteilung Pneumologie/Allergologie, Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Abteilung Innere Medizin/ Pneumologie, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Department I of Internal Medicine, University Hospital, University of Cologne
      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Division of Infectious Diseases and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse og har givet sit skriftlige informerede samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav, inklusive genotypeprocedure
  • Patienten er mellem 18 og 75 år (inklusive) under hele forsøget, mand eller kvinde
  • Patienten har nydiagnosticeret lungetuberkulose, for hvem daglig antituberkulosebehandling er indiceret
  • Patienten har et udstrygningspositivt sputum
  • Patienten har radiologiske tegn på et pulmonalt infiltrat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte kontraindikationer for isoniazid: akut hepatitis, makroskopisk hæmaturi, allergi over for isoniazid, perifer neuritis, koagulopati, svær hæmoragisk diatese, krampeanfald, psykose
  • Patienter med fremskreden eller ustabil kronisk leversygdom, som er bekræftet på resultater af biokemiske eller serologiske tests ved berettigelsesvurdering (relevante abnormiteter i følgende leverprøver: ALT, AST, AP, total og konjugeret bilirubin; positiv serologi for hepatitis), hvis det vurderes risiko-benefit forholdet for deltagelse i undersøgelsen er ugunstigt (inkludering efter en beslutning fra klinisk investigator)
  • Patienter med en alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Patienter, der vides at have AIDS (CD4+-tal <200/ml) eller HIV-seropositive patienter, som får HAART (højaktiv antiretroviral behandling). Bemærk: HIV-positive patienter kan inkluderes
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30mL/min/1,73m2) og patienter i hæmodialyse
  • Patienter med andre kliniske tilstande, der tyder på, at han/hun ikke bør inkluderes (beslutning fra den kliniske investigator)
  • Patienter med kroniske infektioner, der kræver samtidig systemiske antibakterielle midler, som også er aktive mod M. tuberculosis (dvs. fluorquinoloner, aminoglykosider, makrolider)
  • Patienter med indtagelse af systemiske antibakterielle midler, der også er aktive mod M. tuberculosis (dvs. fluoroquinoloner, aminoglykosider, makrolider) inden for 4 uger før antituberkulosebehandling
  • Patienter, der nogensinde har modtaget kemoterapi mod tuberkulose
  • Patienter, der tager ethvert hepatotoksisk stof på regelmæssig basis eller har taget det inden for 3 måneder før studiestart
  • Patienter med kendt stof/kontinuerligt alvorligt alkoholmisbrug (drikker mere end 60 g alkohol dagligt)
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  • Kvindelige patienter, der ikke er villige og i stand til at bruge to forskellige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, f.eks. dobbeltbarrieremetoder (f.eks. mellemgulv og kondom af partneren, intrauterint apparat og kondom, svamp og kondom, spermicid og kondom). Acceptable alternativer til effektiv prævention er også seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. I modsætning hertil anbefales orale præventionsmidler ikke, da effektiviteten af ​​dem kan være nedsat på grund af en mulig interaktion med rifampicin
  • Patienter, der er anbragt i lukket institution som følge af en domstols eller andre myndigheders afgørelse
  • Patienter, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
  • Patienter, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og vurdere den information, der gives til dem som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de forudsigelige risici, som de vil blive udsat for.

  • Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke blive inkluderet i evalueringen for effekt:

    • Infektion med Mycobacterium avium kompleks
    • M. tuberculosis resistens over for isoniazid ved den første screeningstest (initial kultur).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Isoniazid-dosis tilpasset efter NAT2-status, dvs. ca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg og 7,5 mg/kg for henholdsvis langsomme, mellemliggende og hurtige acetylatorer
Medicin: isoniazid
modificeret daglig isoniazid dosis i henhold til NAT2 genotype (ca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg og 7,5 mg/kg for henholdsvis langsomme, mellemliggende og hurtige acetylatorer).
Medicin: isoniazid
Behandling med en standarddosis isoniazid af isoniazid (ca. 5 mg/kg lgv.)
Aktiv komparator: Styring
Behandling med standarddosis isoniazid (ca. 5 mg/kg lgv.)
Medicin: isoniazid
modificeret daglig isoniazid dosis i henhold til NAT2 genotype (ca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg og 7,5 mg/kg for henholdsvis langsomme, mellemliggende og hurtige acetylatorer).
Medicin: isoniazid
Behandling med en standarddosis isoniazid af isoniazid (ca. 5 mg/kg lgv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tidlig behandlingssvigt, defineret som kontinuerlige eller tilbagevendende positive sputumkulturer
Tidsramme: forekommer op til uge 8 af behandlingen
forekommer op til uge 8 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere bivirkninger af isoniazid
Tidsramme: op til uge 8 af terapien
op til uge 8 af terapien
Tidsforløb for sputumkonvertering
Tidsramme: op til uge 8 af terapien
op til uge 8 af terapien
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: op til uge 8 af terapien
op til uge 8 af terapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerd Fätkenheuer, Prof. Dr. med., Department I of Internal MedicineUniversity Hospital, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDANAT2
  • EUDRACT Number:2007-000224-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner