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Aggiustamento della dose di isoniazide in base al genotipo NAT2 (IDANAT2)

25 febbraio 2011 aggiornato da: University of Cologne

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato per valutare il possibile beneficio dell'aggiustamento della dose di isoniazide in base al genotipo per NAT2 (arilamina N-acetiltransferasi di tipo 2) in pazienti con tubercolosi polmonare

Lo studio è condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'isoniazide somministrata come dose aggiustata basata sul genotipo NAT2 (arilamina N-acetiltransferasi di tipo 2) e come dose standard.

L'ipotesi è che la dose aggiustata per il genotipo sia superiore alla dose standard per quanto riguarda l'epatotossicità e il fallimento precoce del trattamento, rispettivamente, nel gruppo degli acetilatori lenti e rapidi di NAT2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralkrankenhaus Bad Berka GmbH
      • Bad Lippspringe, Germania, 33175
        • Karl-Hansen-Klinik
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Medizinische Klinik I, Abteilung Pneumologie/Allergologie, Universitätsklinikum Frankfurt am Main
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Abteilung Innere Medizin/ Pneumologie, Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Köln, Germania, 50931
        • Department I of Internal Medicine, University Hospital, University of Cologne
      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Division of Infectious Diseases and Clinical Immunology, Department of Internal Medicine
  • Polonia
      • Chodzież, Polonia, 64-800
        • Specialized Hospital of Lung Diseases and Tuberculosis in Wielkopolska in Chodzież
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Department of Pulmonal Diseases, K. Marcinkowski University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è informato e gli viene concesso ampio tempo e opportunità per pensare alla sua partecipazione e ha dato il suo consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la procedura di genotipizzazione
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) durante l'intero studio, maschio o femmina
  • Il paziente ha una tubercolosi polmonare di nuova diagnosi per la quale è indicata una terapia antitubercolare giornaliera
  • Il paziente ha un espettorato positivo allo striscio
  • Il paziente ha evidenza radiologica di un infiltrato polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni note per l'isoniazide: epatite acuta, ematuria macroscopica, allergia all'isoniazide, neurite periferica, coagulopatia, grave diatesi emorragica, disturbi convulsivi, psicosi
  • Pazienti con malattia epatica cronica avanzata o instabile confermata dai risultati dei test biochimici o sierologici mediante valutazione di idoneità (anomalie rilevanti dei seguenti test epatici: ALT, AST, AP, bilirubina totale e coniugata; sierologia positiva per epatite), se la valutazione il rapporto rischio-beneficio per la partecipazione allo studio è sfavorevole (inclusione su decisione dello sperimentatore clinico)
  • Pazienti con una malattia grave e pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Pazienti con AIDS noto (conta dei CD4+ <200/ml) o pazienti sieropositivi all'HIV che stanno ricevendo HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva). Nota: i pazienti HIV positivi possono essere inclusi
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) e pazienti in emodialisi
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica che suggerisca di non essere incluso (decisione dello sperimentatore clinico)
  • Pazienti con infezioni croniche che richiedono agenti antibatterici sistemici concomitanti che sono attivi anche contro M. tuberculosis (es. fluorochinoloni, aminoglicosidi, macrolidi)
  • Pazienti con assunzione di agenti antibatterici sistemici attivi anche contro M. tuberculosis (es. fluorochinoloni, aminoglicosidi, macrolidi) entro 4 settimane prima del trattamento antitubercolare
  • Pazienti che hanno mai ricevuto chemioterapia antitubercolare
  • - Pazienti che assumono regolarmente qualsiasi agente epatotossico o lo hanno assunto entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con noto abuso di droghe/alcol grave continuo (bere più di 60 g di alcol al giorno)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti di sesso femminile non disposte e in grado di utilizzare due diversi metodi contraccettivi durante lo studio, ad es. metodi a doppia barriera (es. diaframma e preservativo da parte del partner, dispositivo intrauterino e preservativo, spugna e preservativo, spermicida e preservativo). Alternative accettabili di contraccezione efficace sono anche l'astinenza sessuale o il partner vasectomizzato. Al contrario, i contraccettivi orali non sono raccomandati, poiché la loro efficacia può essere ridotta a causa di una possibile interazione con la rifampicina
  • Pazienti che sono collocati in un istituto chiuso a seguito di una decisione del tribunale o di qualsiasi altra autorità
  • Pazienti noti o sospetti non conformi alle direttive dello studio e/o noti o sospetti non affidabili o degni di fiducia
  • Pazienti che si sa o si sospetta non siano in grado di comprendere e valutare le informazioni che vengono fornite loro nell'ambito della politica di informazione formale (consenso informato), in particolare per quanto riguarda i rischi prevedibili a cui saranno esposti.

  • I pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella valutazione dell'efficacia:

    • Infezione da Mycobacterium avium complex
    • Resistenza di M. tuberculosis all'isoniazide al primo test di screening (coltura iniziale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Dose di isoniazide adattata in base allo stato NAT2, ovvero ca. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 7,5 mg/kg rispettivamente per acetilatori lenti, intermedi e rapidi
Droga: isoniazide
dose giornaliera modificata di isoniazide secondo il genotipo NAT2 (appr. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 7,5 mg/kg rispettivamente per acetilatori lenti, intermedi e rapidi).
Droga: isoniazide
Il trattamento con una dose standard di isoniazide di isoniazide (appr. 5 mg/kg di peso corporeo)
Comparatore attivo: Controllo
Il trattamento con la dose standard di isoniazide (appr. 5 mg/kg di peso corporeo)
Droga: isoniazide
dose giornaliera modificata di isoniazide secondo il genotipo NAT2 (appr. 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 7,5 mg/kg rispettivamente per acetilatori lenti, intermedi e rapidi).
Droga: isoniazide
Il trattamento con una dose standard di isoniazide di isoniazide (appr. 5 mg/kg di peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento precoce del trattamento, definito come colture dell'espettorato positive continue o ricorrenti
Lasso di tempo: manifestarsi fino alla settimana 8 di terapia
manifestarsi fino alla settimana 8 di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori eventi avversi di isoniazide
Lasso di tempo: fino alla settimana 8 di terapia
fino alla settimana 8 di terapia
Andamento temporale della conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: fino alla settimana 8 di terapia
fino alla settimana 8 di terapia
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino alla settimana 8 di terapia
fino alla settimana 8 di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerd Fätkenheuer, Prof. Dr. med., Department I of Internal MedicineUniversity Hospital, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDANAT2
  • EUDRACT Number:2007-000224-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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