Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart u MDI nebo CSII u dětí mladších 7 let s diabetem 1.
20. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart u MDI nebo CSII u dětí mladších 7 let s diabetem mellitus 1.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost inzulínu aspart ve srovnání s rozpustným lidským inzulínem na kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí mladších 7 let s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 1 roku
- HbA1c pod 12,0 %
- Léčba běžným lidským inzulínem a inzulínem NPH po dobu alespoň 1 měsíce
- Dostávat více než 2 injekce denně
Kritéria vyloučení:
- Obdržení hodnoceného produktu do 6 měsíců před účastí ve studii
- Známá nebo suspektní alergie na hodnocený produkt
- Příjem inzulinu aspart do 3 měsíců před účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: po 26 týdnech léčby
|
po 26 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
|
Celková kontrola glykémie
|
|
Frekvence epizod hypoglykémie
|
|
Kvalita života (QoL)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA-1507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .