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Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Aspart in MDI oder CSII bei Kindern unter 7 Jahren mit Typ-1-Diabetes

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Aspart in MDI oder CSII bei Kindern unter 7 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Insulinaspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin bei der Blutzuckerkontrolle bei Kindern unter 7 Jahren mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr
  • HbA1c unter 12,0 %
  • Behandlung mit normalem Humaninsulin und Insulin NPH für mindestens 1 Monat
  • Erhalten Sie täglich mehr als 2 Injektionen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Erhalt von Insulinaspart innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Allgemeine Blutzuckerkontrolle
Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden
Lebensqualität (QoL)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-1507

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