Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny Aspart w MDI lub CSII u dzieci w wieku poniżej 7 lat z cukrzycą typu 1

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ta próba jest prowadzona w Europie.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności insuliny aspart w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką na kontrolę glikemii u dzieci w wieku poniżej 7 lat z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-663
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-184
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku
  • HbA1c poniżej 12,0%
  • Leczenie zwykłą insuliną ludzką i insuliną NPH przez co najmniej 1 miesiąc
  • Otrzymuj więcej niż 2 zastrzyki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie badanego produktu w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
  • Otrzymanie insuliny aspart w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: po 26 tygodniach leczenia
po 26 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ogólna kontrola glikemii
Częstość epizodów hipoglikemii
Jakość życia (QoL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-1507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj