Efficacia e sicurezza dell'insulina aspart in MDI o CSII nei bambini di età inferiore a 7 anni con diabete di tipo 1
20 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza dell'insulina aspart in MDI o CSII nei bambini di età inferiore a 7 anni con diabete mellito di tipo 1
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dell'insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile sul controllo della glicemia nei bambini di età inferiore ai 7 anni con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gliwice, Polonia, 44-100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kielce, Polonia, 25-734
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-663
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-184
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno 1 anno
- HbA1c inferiore al 12,0%
- Trattamento con insulina umana regolare e insulina NPH per almeno 1 mese
- Ricevere più di 2 iniezioni al giorno
Criteri di esclusione:
- Ricevimento del prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
- Allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale
- Ricevimento di insulina aspart entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: dopo 26 settimane di trattamento
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dopo 26 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Insorgenza di eventi avversi
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Insorgenza di eventi avversi gravi
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Controllo glicemico globale
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Frequenza degli episodi di ipoglicemia
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Qualità della vita (QoL)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA-1507
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