Zkouška fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti metody suché obřízky

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 21 let nebo více v okamžiku screeningu účasti.
2. Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
3. Subjekty, které jsou podle názoru klinického zkoušejícího schopny porozumět této klinické zkoušce, spolupracují na zkušebních postupech a jsou ochotny se vrátit do klinického centra pro všechna potřebná následná sledování po léčbě.
4. Subjekty ochotné podstoupit obřízku z kulturních důvodů.
5. Subjekty žijící v oblasti webu.
6. Subjekty, které lze snadno telefonicky kontaktovat.
7. Subjekty, které umí správně mluvit a správně číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.
2. Subjekty, které jsou obřezané (tj. subjekty s předkožkou neschopnou zakrýt celý žalud bez přetažení předkožky).
3. Subjekty s onemocněním, které je indikací k obřízce: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička.
4. Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
5. Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
6. Subjekty, které mají abnormální anatomii penisu.
7. Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
8. Subjekty, které mají penilní onemocnění nebo léze.
9. Subjekty, které mají klinické příznaky sexuálně přenosných infekcí.
10. Subjekty s oportunními infekcemi.
11. Subjekty se známým diabetem, známou alergií na lokální anestezii nebo se známou abnormální koagulací krve.
12. Subjekty, jejichž obvod penisu je vyšší (>3 mm) nebo nižší (<3 mm) než dostupné obřízkové trubice.
13. Subjekty se silnou předkožkou (rozdíl mezi průměrem zakrytého a nezakrytého žaludu > 5 mm).