Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Trockenbeschneidungsmethode

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings für die Teilnahme 21 Jahre oder älter sind.
2. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
3. Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Prüfung zu verstehen, kooperieren mit den Prüfverfahren und sind bereit, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen in das klinische Zentrum zurückzukehren.
4. Subjekte, die bereit sind, sich aus kulturellen Gründen beschneiden zu lassen.
5. Probanden, die im Bereich des Standorts leben.
6. Themen, die leicht telefonisch kontaktiert werden können.
7. Probanden, die Englisch richtig sprechen und richtig lesen können.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine bestehende Erkrankung haben, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
2. Personen, die beschnitten sind (d. h. Personen mit einer Vorhaut, die nicht in der Lage ist, die gesamte Eichel zu bedecken, ohne an der Vorhaut zu ziehen).
3. Patienten mit einer Krankheit, die eine Indikation für eine Beschneidung darstellt: Phimose, Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, eingerissenes oder gespanntes Frenulum.
4. Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
5. Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
6. Patienten mit einer abnormalen Penisanatomie.
7. Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
8. Patienten mit Erkrankungen oder Läsionen des Penis.
9. Personen mit klinischen Symptomen sexuell übertragbarer Infektionen.
10. Patienten mit opportunistischen Infektionen.
11. Patienten mit bekannter Diabetes, bekannter Allergie gegen Lokalanästhesie oder mit bekannter anormaler Blutgerinnung.
12. Personen, deren Penisumfang höher (> 3 mm) oder niedriger (< 3 mm) als die verfügbaren Beschneidungsröhrchen ist.
13. Personen mit einer dicken Vorhaut (Unterschied zwischen dem Durchmesser der bedeckten Eichel und der unbedeckten Eichel > 5 mm).