Fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den tørre omskæringsmetode

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 21 år eller derover på tidspunktet for screening for deltagelse.
2. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
3. Forsøgspersoner, der efter den kliniske investigators opfattelse er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til det kliniske center for alle de nødvendige opfølgninger efter behandlingen.
4. Emner, der er villige til at blive omskåret af kulturelle årsager.
5. Emner, der bor i stedets område.
6. Emner, der nemt kan kontaktes telefonisk.
7. Emner, der korrekt kan tale og læse engelsk korrekt.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
2. Emner, der er omskåret (dvs. personer med en forhud, der ikke er i stand til at dække hele glansen uden at trække i forhuden).
3. Personer med en sygdom, som er indikation for omskæring: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum.
4. Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
5. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
6. Forsøgspersoner, der har en unormal penisanatomi.
7. Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
8. Forsøgspersoner, der har penissygdomme eller læsioner.
9. Forsøgspersoner, der har kliniske symptomer på seksuelt overførte infektioner.
10. Personer med opportunistiske infektioner.
11. Personer med kendt diabetes, kendt allergi over for lokalbedøvelse eller med kendt unormal blodkoagulation.
12. Forsøgspersoner, hvis penis omkreds er højere (>3 mm) eller lavere (<3 mm) end de tilgængelige omskæringsrør.
13. Personer med en tyk forhud (forskel mellem diameteren af ​​dækket glans og udækket glans > 5 mm).