Prova di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia del metodo di circoncisione a secco

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile, di età pari o superiore a 21 anni al momento dello screening per la partecipazione.
2. Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
3. I soggetti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, sono in grado di comprendere questa indagine clinica collaborano con le procedure investigative e sono disposti a tornare al centro clinico per tutti i necessari follow-up post-trattamento.
4. Soggetti disposti a farsi circoncidere per motivi culturali.
5. Soggetti residenti nell'area del sito.
6. Soggetti facilmente contattabili telefonicamente.
7. Soggetti che possono parlare correttamente e leggere correttamente l'inglese.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
2. Soggetti circoncisi (es. soggetti con prepuzio incapace di ricoprire l'intero glande senza tirare il prepuzio).
3. Soggetti con una malattia che è un'indicazione per la circoncisione: fimosi, parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto.
4. Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
5. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
6. Soggetti che hanno un'anatomia peniena anomala.
7. Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
8. Soggetti che hanno malattie o lesioni del pene.
9. Soggetti che presentano sintomi clinici di infezioni a trasmissione sessuale.
10. Soggetti con infezioni opportunistiche.
11. Soggetti con diabete noto, allergia nota all'anestesia locale o con coagulazione del sangue anormale nota.
12. Soggetti la cui circonferenza del pene è superiore (>3 mm) o inferiore (<3 mm) rispetto ai tubi di circoncisione disponibili.
13. Soggetti con prepuzio spesso (differenza tra il diametro del glande coperto e quello scoperto > 5mm).