Agresivní versus střední glykemická kontrola u diabetických pacientů s koronárním bypassem
22. června 2015 aktualizováno: Harold L. Lazar MD, American Heart Association
Vliv agresivní versus střední glykemické kontroly na klinické výsledky po operaci bypassu koronární arterie u diabetiků
Bylo zjištěno, že entglykemická kontrola zlepšuje klinické výsledky po operaci koronárního bypassu.
Tato studie testuje hypotézu, že dosažení přísnější kontroly glykémie (80-120 mg/dl) ve srovnání s mírnější kontrolou (120-180 mg/dl) dále zlepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
150 diabetických pacientů bude randomizováno k dosažení agresivní glykemické kontroly (80-120 mg/dl) oproti středně silné kontrole (120-180 mg/dl) pomocí intravenózních infuzí inzulínu počínaje indukcí anestetika a pokračovat 18 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni diabetici podstupující operaci koronárního bypassu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se selháním jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Mírná kontrola glykémie
Pacienti dostanou inzulinovou kapku, aby udrželi hladinu glukózy v krvi mezi 120-180 mg/dl
|
IV kapání inzulinu na 100 jednotek inzulinu ve 100 ml fyziologického roztoku určené k udržení hladiny glukózy v krvi mezi 120-180 mg/dl
|
|
Aktivní komparátor: 2Agresivní kontrola glykémie
Pacienti dostanou inzulinovou kapku navrženou tak, aby udržovala hladinu glukózy v séru mezi 80-120 mg/dl
|
IV inzulinové kapání k udržení hladiny glukózy v séru mezi 80-120 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny volných mastných kyselin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-25760
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .