Srovnání mezi dlahou LISS a intramedulárním (IM) hřebováním u zlomenin suprakondylického femuru (LISS)
Prospektivní srovnání mezi platováním méně invazivním stabilizačním systémem (LISS) a intramedulárním hřebováním pro léčbu zlomenin suprakondylického femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Pacienti skupiny A budou léčeni retrográdním nitrodřeňovým hřebováním zlomeniny s doplňkovou šroubovou fixací kloubní části zlomeniny v případě potřeby. Bude použit Richardsův suprakondylický hřeb (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA). Pacienti skupiny B budou mít zlomeninu stabilizovanou pomocí LISS dlahy (Synthes [USA], Paoli, PA, USA). V případě potřeby dojde k dodatečné fixaci kloubní části zlomeniny šroubem. Pooperační péče se nebude lišit od pooperační péče o kteréhokoli jiného pacienta podstupujícího vnitřní fixaci složité zlomeniny kolem kolena a vycházející z celkového stavu pacienta.
Operační protokol: Poté, co anesteziologický personál podá celkovou anestezii, bude pacient umístěn na stůl operačního sálu, jak je popsáno v průvodci intraoperační technikou, nebo podle zranění pacienta a preferencí chirurga. Pacient bude připraven a zaroušen obvyklým a obvyklým způsobem pro ortopedické výkony dolních končetin. Obrazový zesilovač bude k dispozici pro intraoperační skiaskopii. Pro implantaci přístroje LISS a suprakondylárního hřebu bude intraoperačně použit návod výrobce operační techniky. Operační rána bude uzavřena dle preferencí operatéra. Pokud je to indikováno, lze použít drenážní zařízení. Budou aplikovány rutinní obvazy. Ve všech případech budou provedeny okamžité pooperační rentgenové snímky, aby se zdokumentovala adekvátní repozice a fixace. Neurovaskulární vyšetření končetiny bude provedeno a zdokumentováno, když pacient projde z anestezie. Po splnění kritérií pro propuštění bude pacient propuštěn z dospávacího pokoje na pooperační jednotku. Až do propuštění z nemocnice budou dodržovány rutinní pooperační objednávky.
Pacienti budou po operaci sledováni na ortopedické klinice v předem stanovených intervalech. Návštěvy na klinice budou zahrnovat anterio-zadní a laterální rentgenové snímky postižené končetiny a klinické vyšetření. Pacient také vyplní SF-36 (příloha 1) a stupnici bolesti (příloha 2). Tato data budou použita k porovnání výsledků získaných s těmito dvěma zařízeními. Klinické sledování proběhne 2, 4, 8, 12, 18, 26 a 52 týdnů po operaci. Rentgenové snímky budou získány za 4, 8, 12, 18, 26 a 52 týdnů po operaci. Pacienti doplní stupnice bolesti za 4, 8, 12, 18, 26 a 52 týdnů po operaci. Klinické výsledky budou hodnoceny ve 12., 26. a 52. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina suprakondylického femuru typu A nebo C
- Dospělí pacienti (19 let nebo starší)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni splnit následná vyšetření chůze, radiografické a klinické hodnocení nezbytné k dokončení studie
- Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas a/nebo nemají žádného odpovědného člena rodiny ochotného dát souhlas
- Pacienti s onemocněním nebo stavem, který zcela vylučuje možnost srůstu kostí, nebo pacienti podstupující medikamentózní terapii, která brání hojení kostí
- Mentálně retardovaní lidé
- Mentálně postižení jedinci
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1, A
|
Pacienti randomizovaní do ramene 1, A budou léčeni retrográdním intramedulárním hřebováním zlomeniny stehenní kosti za použití suprakondylického hřebu Smith & Nephew.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2, B
Pacienti skupiny B budou mít zlomeninu stabilizovanou pomocí LISS dlahy (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
|
Pacienti skupiny B budou mít zlomeninu stabilizovanou pomocí LISS dlahy (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je úplné zhojení zlomeniny femuru
Časové okno: Klinické výsledky budou hodnoceny ve 12., 26. a 52. týdnu
|
Klinické výsledky budou hodnoceny ve 12., 26. a 52. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výstupem je porovnání doby a kvality hojení zlomeniny femuru
Časové okno: Bude vyhodnoceno ve 12., 26. a 52. týdnu
|
Bude vyhodnoceno ve 12., 26. a 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kayali C, Agus H, Turgut A. Successful results of minimally invasive surgery for comminuted supracondylar femoral fractures with LISS: comparative study of multiply injured and isolated femoral fractures. J Orthop Sci. 2007 Sep;12(5):458-65. doi: 10.1007/s00776-007-1156-8. Epub 2007 Sep 28.
- Boldin C, Fankhauser F, Hofer HP, Szyszkowitz R. Three-year results of proximal tibia fractures treated with the LISS. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:222-9. doi: 10.1097/01.blo.0000203467.58431.a0.
- Stannard JP, Wilson TC, Volgas DA, Alonso JE. The less invasive stabilization system in the treatment of complex fractures of the tibial plateau: short-term results. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):552-8. doi: 10.1097/00005131-200409000-00012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F990825010
- AO Foundation FORK 99S83
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .