Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem LISS plating og intramedullær (IM) sømning for suprakondylære lårbensfrakturer (LISS)

28. september 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Prospektiv sammenligning mellem mindre invasivt stabiliseringssystem (LISS) plettering og intramedullær sømning til behandling af suprakondylære lårbensfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientresultater for Less Invasive Stabilization System (LISS) (Synthes {USA}, Paoli, PA, USA), et minimalt invasivt pletteringssystem, der anvendes til behandling af suprakondylære lårbensfrakturer, med patientresultater for Supracondylar Nail (Smith & Nephew Inc, Memphis, TN, USA), en retrograd intramedullær negl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe A-patienter vil blive behandlet med retrograd intramedullær sømning af frakturen med supplerende skruefiksering af den artikulære del af frakturen, hvis det er nødvendigt. Richards suprakondylære negl (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA) vil blive brugt. Gruppe B-patienter vil få stabiliseret deres fraktur med LISS-pladerne (Synthes [USA], Paoli, PA, USA). Supplerende skruefiksering af den artikulære del af bruddet vil forekomme, hvis det er nødvendigt. Postoperativ pleje vil ikke være anderledes end den postoperative pleje af enhver anden patient, der gennemgår intern fiksering af en kompleks fraktur omkring knæet og baseret på patientens generelle tilstand.

Kirurgisk protokol: Efter at anæstesipersonalet har administreret generel anæstesi, vil patienten blive placeret på operationsbordet som beskrevet i den intraoperative teknikvejledning eller i henhold til patientens skade og kirurgens præference. Patienten vil blive forberedt og draperet på den sædvanlige og sædvanlige måde til ortopædiske procedurer i underekstremiteterne. Billedforstærkeren vil være tilgængelig til intraoperativ fluoroskopi. Producentens kirurgiske teknikvejledning vil blive brugt intraoperativt til implantation af LISS-enheden og den suprakondylære negl. Operationssåret vil blive lukket efter kirurgens præference. En dræningsanordning kan anvendes, hvis det er angivet. Der vil blive påført rutinemæssige forbindinger. I alle tilfælde vil der blive taget umiddelbare postoperative røntgenbilleder for at dokumentere tilstrækkelig reduktion og fiksering. Neurovaskulær evaluering af ekstremiteten vil blive udført og dokumenteret, når patienten kommer ud af bedøvelsen. Patienten vil blive udskrevet fra opvågningsstuen til den postoperative afdeling, når de har opfyldt udskrivningskriterierne. Rutinemæssige postoperative ordrer vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalet.

Patienterne vil blive fulgt i den ortopædiske klinik med forudbestemte intervaller efter operationen. Klinikbesøgene vil omfatte anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af den berørte ekstremitet og en klinisk undersøgelse. Patienten vil også udfylde SF-36 (bilag 1) og en smerteskala (bilag 2). Disse data vil blive brugt til at sammenligne de opnåede resultater med de to enheder. Klinisk opfølgning vil finde sted 2, 4, 8, 12, 18, 26 og 52 uger efter operationen. Røntgenbilleder vil blive taget 4, 8, 12, 18, 26 og 52 uger postoperativt. Patienterne vil fuldføre smerteskalaer 4, 8, 12, 18, 26 og 52 uger efter operationen. Kliniske resultater vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type A eller C suprakondylær lårbensfraktur
  • Voksne patienter (19 år eller ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde opfølgende gangart, radiografiske og kliniske evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
  • Patienter er ikke i stand til eller villige til at give informeret samtykke og/eller har intet ansvarligt familiemedlem, der er villig til at give samtykke
  • Patienter med en sygdomsenhed eller tilstand, der fuldstændig udelukker muligheden for knoglefusion, eller patienter, der gennemgår lægemiddelbehandling, der forhindrer knogleheling
  • Mentalt retarderede personer
  • Psykisk handicappede personer
  • Fanger
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1, A
Patienter randomiseret til arm 1, A vil blive behandlet med en retrograd intramedullær sømning af lårbensfrakturen ved brug af Smith & Nephew suprakondylære negl.
Andre navne:
  • Smith & Nephew Supracondylar Nail
Eksperimentel: 2, B
Gruppe B-patienter vil få stabiliseret deres fraktur med LISS-pladerne (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
Gruppe B-patienter vil få stabiliseret deres fraktur med LISS-pladerne (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
Andre navne:
  • Syntetiserer LISS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er fuldstændig heling af lårbensfrakturen
Tidsramme: Kliniske resultater vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52
Kliniske resultater vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært resultat er at sammenligne tiden og kvaliteten af ​​helingen af ​​lårbensfrakturen
Tidsramme: Vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52
Vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F990825010
  • AO Foundation FORK 99S83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner