- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00578019
Sammenligning mellem LISS plating og intramedullær (IM) sømning for suprakondylære lårbensfrakturer (LISS)
Prospektiv sammenligning mellem mindre invasivt stabiliseringssystem (LISS) plettering og intramedullær sømning til behandling af suprakondylære lårbensfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af to behandlingsgrupper. Gruppe A-patienter vil blive behandlet med retrograd intramedullær sømning af frakturen med supplerende skruefiksering af den artikulære del af frakturen, hvis det er nødvendigt. Richards suprakondylære negl (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA) vil blive brugt. Gruppe B-patienter vil få stabiliseret deres fraktur med LISS-pladerne (Synthes [USA], Paoli, PA, USA). Supplerende skruefiksering af den artikulære del af bruddet vil forekomme, hvis det er nødvendigt. Postoperativ pleje vil ikke være anderledes end den postoperative pleje af enhver anden patient, der gennemgår intern fiksering af en kompleks fraktur omkring knæet og baseret på patientens generelle tilstand.
Kirurgisk protokol: Efter at anæstesipersonalet har administreret generel anæstesi, vil patienten blive placeret på operationsbordet som beskrevet i den intraoperative teknikvejledning eller i henhold til patientens skade og kirurgens præference. Patienten vil blive forberedt og draperet på den sædvanlige og sædvanlige måde til ortopædiske procedurer i underekstremiteterne. Billedforstærkeren vil være tilgængelig til intraoperativ fluoroskopi. Producentens kirurgiske teknikvejledning vil blive brugt intraoperativt til implantation af LISS-enheden og den suprakondylære negl. Operationssåret vil blive lukket efter kirurgens præference. En dræningsanordning kan anvendes, hvis det er angivet. Der vil blive påført rutinemæssige forbindinger. I alle tilfælde vil der blive taget umiddelbare postoperative røntgenbilleder for at dokumentere tilstrækkelig reduktion og fiksering. Neurovaskulær evaluering af ekstremiteten vil blive udført og dokumenteret, når patienten kommer ud af bedøvelsen. Patienten vil blive udskrevet fra opvågningsstuen til den postoperative afdeling, når de har opfyldt udskrivningskriterierne. Rutinemæssige postoperative ordrer vil blive fulgt indtil udskrivelse fra hospitalet.
Patienterne vil blive fulgt i den ortopædiske klinik med forudbestemte intervaller efter operationen. Klinikbesøgene vil omfatte anterior-posterior og lateral røntgenbilleder af den berørte ekstremitet og en klinisk undersøgelse. Patienten vil også udfylde SF-36 (bilag 1) og en smerteskala (bilag 2). Disse data vil blive brugt til at sammenligne de opnåede resultater med de to enheder. Klinisk opfølgning vil finde sted 2, 4, 8, 12, 18, 26 og 52 uger efter operationen. Røntgenbilleder vil blive taget 4, 8, 12, 18, 26 og 52 uger postoperativt. Patienterne vil fuldføre smerteskalaer 4, 8, 12, 18, 26 og 52 uger efter operationen. Kliniske resultater vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type A eller C suprakondylær lårbensfraktur
- Voksne patienter (19 år eller ældre)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde opfølgende gangart, radiografiske og kliniske evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
- Patienter er ikke i stand til eller villige til at give informeret samtykke og/eller har intet ansvarligt familiemedlem, der er villig til at give samtykke
- Patienter med en sygdomsenhed eller tilstand, der fuldstændig udelukker muligheden for knoglefusion, eller patienter, der gennemgår lægemiddelbehandling, der forhindrer knogleheling
- Mentalt retarderede personer
- Psykisk handicappede personer
- Fanger
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1, A
|
Patienter randomiseret til arm 1, A vil blive behandlet med en retrograd intramedullær sømning af lårbensfrakturen ved brug af Smith & Nephew suprakondylære negl.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2, B
Gruppe B-patienter vil få stabiliseret deres fraktur med LISS-pladerne (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
|
Gruppe B-patienter vil få stabiliseret deres fraktur med LISS-pladerne (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er fuldstændig heling af lårbensfrakturen
Tidsramme: Kliniske resultater vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52
|
Kliniske resultater vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundært resultat er at sammenligne tiden og kvaliteten af helingen af lårbensfrakturen
Tidsramme: Vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52
|
Vil blive evalueret i uge 12, 26 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kayali C, Agus H, Turgut A. Successful results of minimally invasive surgery for comminuted supracondylar femoral fractures with LISS: comparative study of multiply injured and isolated femoral fractures. J Orthop Sci. 2007 Sep;12(5):458-65. doi: 10.1007/s00776-007-1156-8. Epub 2007 Sep 28.
- Boldin C, Fankhauser F, Hofer HP, Szyszkowitz R. Three-year results of proximal tibia fractures treated with the LISS. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:222-9. doi: 10.1097/01.blo.0000203467.58431.a0.
- Stannard JP, Wilson TC, Volgas DA, Alonso JE. The less invasive stabilization system in the treatment of complex fractures of the tibial plateau: short-term results. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):552-8. doi: 10.1097/00005131-200409000-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F990825010
- AO Foundation FORK 99S83
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .