- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00578019
Vergleich zwischen LISS-Plattierung und intramedullärer (IM) Nagelung bei suprakondylären Femurfrakturen (LISS)
Prospektiver Vergleich zwischen der Beschichtung des weniger invasiven Stabilisierungssystems (LISS) und der intramedullären Nagelung zur Behandlung suprakondylärer Femurfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten der Gruppe A werden mit einer retrograden intramedullären Nagelung der Fraktur und bei Bedarf mit zusätzlicher Schraubenfixierung des Gelenkteils der Fraktur behandelt. Es wird der suprakondyläre Nagel von Richards (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA) verwendet. Bei Patienten der Gruppe B wird die Fraktur mit den LISS-Platten (Synthes [USA], Paoli, PA, USA) stabilisiert. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Schraubenfixierung des Gelenkanteils der Fraktur. Die postoperative Versorgung unterscheidet sich nicht von der postoperativen Versorgung eines anderen Patienten, bei dem eine komplexe Fraktur im Kniebereich intern fixiert wird, und richtet sich nach dem Gesamtzustand des Patienten.
Chirurgisches Protokoll: Nachdem das Anästhesiepersonal eine Vollnarkose durchgeführt hat, wird der Patient auf dem Operationstisch positioniert, wie im Leitfaden zur intraoperativen Technik beschrieben oder entsprechend der Verletzung des Patienten und den Vorlieben des Chirurgen. Der Patient wird auf die übliche und übliche Weise für orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten vorbereitet und abgedeckt. Für die intraoperative Durchleuchtung steht der Bildverstärker zur Verfügung. Für die Implantation des LISS-Geräts und des suprakondylären Nagels wird intraoperativ die Operationstechnikanleitung des Herstellers verwendet. Die Operationswunde wird nach Wunsch des Chirurgen verschlossen. Bei Bedarf kann eine Drainagevorrichtung verwendet werden. Es werden routinemäßige Verbände angelegt. In allen Fällen werden unmittelbar postoperativ Röntgenaufnahmen angefertigt, um eine ausreichende Reposition und Fixierung zu dokumentieren. Eine neurovaskuläre Untersuchung der Extremität wird durchgeführt und dokumentiert, wenn der Patient aus der Narkose erwacht. Der Patient wird aus dem Aufwachraum in die postoperative Abteilung entlassen, wenn er die Entlassungskriterien erfüllt hat. Die routinemäßigen postoperativen Anweisungen werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus befolgt.
Die Patienten werden in festgelegten Abständen nach der Operation in der orthopädischen Klinik betreut. Die Klinikbesuche umfassen anterior-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen der betroffenen Extremität sowie eine klinische Untersuchung. Der Patient füllt außerdem den SF-36 (Anhang 1) und eine Schmerzskala (Anhang 2) aus. Diese Daten werden verwendet, um die mit den beiden Geräten erzielten Ergebnisse zu vergleichen. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt 2, 4, 8, 12, 18, 26 und 52 Wochen nach der Operation. Röntgenaufnahmen werden 4, 8, 12, 18, 26 und 52 Wochen nach der Operation angefertigt. Die Patienten füllen die Schmerzskalen 4, 8, 12, 18, 26 und 52 Wochen nach der Operation aus. Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suprakondyläre Femurfraktur vom Typ A oder C
- Erwachsene Patienten (19 Jahre oder älter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die für den Abschluss der Studie erforderlichen Nachuntersuchungen zu Gang, Röntgen und klinischen Untersuchungen einzuhalten
- Patienten sind nicht in der Lage oder willens, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und/oder haben kein verantwortliches Familienmitglied, das zur Einwilligung bereit ist
- Patienten mit einer Krankheitsentität oder einem Zustand, der die Möglichkeit einer Knochenfusion völlig ausschließt, oder Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen, die die Knochenheilung verhindert
- Geistig behinderte Personen
- Geistig behinderte Menschen
- Gefangene
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1, A
|
Patienten, die randomisiert Arm 1, A zugeteilt werden, werden mit einer retrograden intramedullären Nagelung der Femurfraktur unter Verwendung des suprakondylären Nagels von Smith & Nephew behandelt.
Andere Namen:
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Experimental: 2, B
Bei Patienten der Gruppe B wird die Fraktur mit den LISS-Platten (Synthes [USA], Paoli, PA, USA) stabilisiert.
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Bei Patienten der Gruppe B wird die Fraktur mit den LISS-Platten (Synthes [USA], Paoli, PA, USA) stabilisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Ergebnisindikator ist die vollständige Heilung der Femurfraktur
Zeitfenster: Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet
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Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundäres Ergebnis ist der Vergleich der Zeit und Qualität der Heilung der Femurfraktur
Zeitfenster: Wird in den Wochen 12, 26 und 52 ausgewertet
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Wird in den Wochen 12, 26 und 52 ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kayali C, Agus H, Turgut A. Successful results of minimally invasive surgery for comminuted supracondylar femoral fractures with LISS: comparative study of multiply injured and isolated femoral fractures. J Orthop Sci. 2007 Sep;12(5):458-65. doi: 10.1007/s00776-007-1156-8. Epub 2007 Sep 28.
- Boldin C, Fankhauser F, Hofer HP, Szyszkowitz R. Three-year results of proximal tibia fractures treated with the LISS. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:222-9. doi: 10.1097/01.blo.0000203467.58431.a0.
- Stannard JP, Wilson TC, Volgas DA, Alonso JE. The less invasive stabilization system in the treatment of complex fractures of the tibial plateau: short-term results. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):552-8. doi: 10.1097/00005131-200409000-00012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F990825010
- AO Foundation FORK 99S83
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