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Vergleich zwischen LISS-Plattierung und intramedullärer (IM) Nagelung bei suprakondylären Femurfrakturen (LISS)

28. September 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Prospektiver Vergleich zwischen der Beschichtung des weniger invasiven Stabilisierungssystems (LISS) und der intramedullären Nagelung zur Behandlung suprakondylärer Femurfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenergebnisse für das Less Invasive Stabilization System (LISS) (Synthes {USA}, Paoli, PA, USA), ein minimalinvasives Plattensystem zur Behandlung von suprakondylären Femurfrakturen, mit den Patientenergebnissen zu vergleichen der Supracondylärer Nagel (Smith & Nephew Inc, Memphis, TN, USA), ein retrograder Marknagel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten der Gruppe A werden mit einer retrograden intramedullären Nagelung der Fraktur und bei Bedarf mit zusätzlicher Schraubenfixierung des Gelenkteils der Fraktur behandelt. Es wird der suprakondyläre Nagel von Richards (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA) verwendet. Bei Patienten der Gruppe B wird die Fraktur mit den LISS-Platten (Synthes [USA], Paoli, PA, USA) stabilisiert. Bei Bedarf erfolgt eine zusätzliche Schraubenfixierung des Gelenkanteils der Fraktur. Die postoperative Versorgung unterscheidet sich nicht von der postoperativen Versorgung eines anderen Patienten, bei dem eine komplexe Fraktur im Kniebereich intern fixiert wird, und richtet sich nach dem Gesamtzustand des Patienten.

Chirurgisches Protokoll: Nachdem das Anästhesiepersonal eine Vollnarkose durchgeführt hat, wird der Patient auf dem Operationstisch positioniert, wie im Leitfaden zur intraoperativen Technik beschrieben oder entsprechend der Verletzung des Patienten und den Vorlieben des Chirurgen. Der Patient wird auf die übliche und übliche Weise für orthopädische Eingriffe an den unteren Extremitäten vorbereitet und abgedeckt. Für die intraoperative Durchleuchtung steht der Bildverstärker zur Verfügung. Für die Implantation des LISS-Geräts und des suprakondylären Nagels wird intraoperativ die Operationstechnikanleitung des Herstellers verwendet. Die Operationswunde wird nach Wunsch des Chirurgen verschlossen. Bei Bedarf kann eine Drainagevorrichtung verwendet werden. Es werden routinemäßige Verbände angelegt. In allen Fällen werden unmittelbar postoperativ Röntgenaufnahmen angefertigt, um eine ausreichende Reposition und Fixierung zu dokumentieren. Eine neurovaskuläre Untersuchung der Extremität wird durchgeführt und dokumentiert, wenn der Patient aus der Narkose erwacht. Der Patient wird aus dem Aufwachraum in die postoperative Abteilung entlassen, wenn er die Entlassungskriterien erfüllt hat. Die routinemäßigen postoperativen Anweisungen werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus befolgt.

Die Patienten werden in festgelegten Abständen nach der Operation in der orthopädischen Klinik betreut. Die Klinikbesuche umfassen anterior-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen der betroffenen Extremität sowie eine klinische Untersuchung. Der Patient füllt außerdem den SF-36 (Anhang 1) und eine Schmerzskala (Anhang 2) aus. Diese Daten werden verwendet, um die mit den beiden Geräten erzielten Ergebnisse zu vergleichen. Die klinische Nachuntersuchung erfolgt 2, 4, 8, 12, 18, 26 und 52 Wochen nach der Operation. Röntgenaufnahmen werden 4, 8, 12, 18, 26 und 52 Wochen nach der Operation angefertigt. Die Patienten füllen die Schmerzskalen 4, 8, 12, 18, 26 und 52 Wochen nach der Operation aus. Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suprakondyläre Femurfraktur vom Typ A oder C
  • Erwachsene Patienten (19 Jahre oder älter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die für den Abschluss der Studie erforderlichen Nachuntersuchungen zu Gang, Röntgen und klinischen Untersuchungen einzuhalten
  • Patienten sind nicht in der Lage oder willens, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und/oder haben kein verantwortliches Familienmitglied, das zur Einwilligung bereit ist
  • Patienten mit einer Krankheitsentität oder einem Zustand, der die Möglichkeit einer Knochenfusion völlig ausschließt, oder Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie unterziehen, die die Knochenheilung verhindert
  • Geistig behinderte Personen
  • Geistig behinderte Menschen
  • Gefangene
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1, A
Patienten, die randomisiert Arm 1, A zugeteilt werden, werden mit einer retrograden intramedullären Nagelung der Femurfraktur unter Verwendung des suprakondylären Nagels von Smith & Nephew behandelt.
Andere Namen:
  • Suprakondylärer Nagel von Smith & Nephew
Experimental: 2, B
Bei Patienten der Gruppe B wird die Fraktur mit den LISS-Platten (Synthes [USA], Paoli, PA, USA) stabilisiert.
Bei Patienten der Gruppe B wird die Fraktur mit den LISS-Platten (Synthes [USA], Paoli, PA, USA) stabilisiert.
Andere Namen:
  • Synthes LISS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Ergebnisindikator ist die vollständige Heilung der Femurfraktur
Zeitfenster: Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet
Die klinischen Ergebnisse werden in den Wochen 12, 26 und 52 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis ist der Vergleich der Zeit und Qualität der Heilung der Femurfraktur
Zeitfenster: Wird in den Wochen 12, 26 und 52 ausgewertet
Wird in den Wochen 12, 26 und 52 ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F990825010
  • AO Foundation FORK 99S83

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Klinische Studien zur Suprakondyläre Femurfraktur

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