- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00578019
Confronto tra placcatura LISS e inchiodamento intramidollare (IM) per fratture sopracondiloidee del femore (LISS)
Confronto prospettico tra placcatura con sistema di stabilizzazione meno invasivo (LISS) e inchiodamento endomidollare per il trattamento delle fratture sopracondiloidee del femore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti del gruppo A saranno trattati con inchiodamento endomidollare retrogrado della frattura con fissazione con vite supplementare della porzione articolare della frattura, se necessario. Verrà utilizzato il chiodo sopracondilare di Richards (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA). I pazienti del gruppo B avranno la loro frattura stabilizzata con le placche LISS (Synthes [USA], Paoli, PA, USA). Se necessario, si verificherà una fissazione supplementare con viti della porzione articolare della frattura. L'assistenza postoperatoria non sarà diversa dall'assistenza postoperatoria di qualsiasi altro paziente sottoposto a sintesi interna di una frattura complessa attorno al ginocchio e basata sulle condizioni generali del paziente.
Protocollo chirurgico: dopo che il personale di anestesia ha somministrato l'anestesia generale, il paziente verrà posizionato sul tavolo della sala operatoria come descritto dalla guida tecnica intraoperatoria o in base alla lesione del paziente e alla preferenza del chirurgo. Il paziente sarà preparato e drappeggiato nel modo consueto e consueto per le procedure ortopediche degli arti inferiori. L'intensificatore di brillanza sarà disponibile per la fluoroscopia intraoperatoria. La tecnica chirurgica del produttore verrà utilizzata intraoperatoriamente per l'impianto del dispositivo LISS e del chiodo sopracondiloideo. La ferita chirurgica sarà chiusa secondo la preferenza del chirurgo. Se indicato, può essere utilizzato un dispositivo di drenaggio. Verranno applicate medicazioni di routine. In tutti i casi, verranno eseguite radiografie postoperatorie immediate per documentare un'adeguata riduzione e fissazione. La valutazione neurovascolare dell'estremità sarà eseguita e documentata quando il paziente emerge dall'anestesia. Il paziente verrà dimesso dalla sala risveglio all'unità postoperatoria quando avrà soddisfatto i criteri di dimissione. Gli ordini postoperatori di routine saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.
I pazienti saranno seguiti nella clinica ortopedica a intervalli prestabiliti dopo l'intervento chirurgico. Le visite cliniche includeranno radiografie antero-posteriori e laterali dell'estremità interessata e un esame clinico. Il paziente completerà anche l'SF-36 (Appendice 1) e una scala del dolore (Appendice 2). Questi dati verranno utilizzati per confrontare i risultati ottenuti con i due dispositivi. Il follow-up clinico avverrà a 2, 4, 8, 12, 18, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. Le radiografie saranno ottenute a 4, 8, 12, 18, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. I pazienti completeranno le scale del dolore a 4, 8, 12, 18, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. Gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 12, 26 e 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura sopracondilare del femore di tipo A o C
- Pazienti adulti (dai 19 anni in su)
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare l'andatura di follow-up, le valutazioni radiografiche e cliniche necessarie per completare lo studio
- I pazienti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato e/o non hanno un familiare responsabile disposto a dare il consenso
- Pazienti con entità o condizione patologica che precludono totalmente la possibilità di fusione ossea o pazienti sottoposti a terapia farmacologica che impedisce la guarigione ossea
- Persone con ritardo mentale
- Individui mentalmente disabili
- Prigionieri
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1, A
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I pazienti randomizzati al braccio 1, A saranno trattati con un inchiodamento endomidollare retrogrado della frattura del femore utilizzando il chiodo sopracondiloide Smith & Nephew.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2, b
I pazienti del gruppo B avranno la loro frattura stabilizzata con le placche LISS (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
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I pazienti del gruppo B avranno la loro frattura stabilizzata con le placche LISS (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la completa guarigione della frattura del femore
Lasso di tempo: Gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 12, 26 e 52
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Gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 12, 26 e 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito secondario è confrontare il tempo e la qualità della guarigione della frattura del femore
Lasso di tempo: Sarà valutato alle settimane 12, 26 e 52
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Sarà valutato alle settimane 12, 26 e 52
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kayali C, Agus H, Turgut A. Successful results of minimally invasive surgery for comminuted supracondylar femoral fractures with LISS: comparative study of multiply injured and isolated femoral fractures. J Orthop Sci. 2007 Sep;12(5):458-65. doi: 10.1007/s00776-007-1156-8. Epub 2007 Sep 28.
- Boldin C, Fankhauser F, Hofer HP, Szyszkowitz R. Three-year results of proximal tibia fractures treated with the LISS. Clin Orthop Relat Res. 2006 Apr;445:222-9. doi: 10.1097/01.blo.0000203467.58431.a0.
- Stannard JP, Wilson TC, Volgas DA, Alonso JE. The less invasive stabilization system in the treatment of complex fractures of the tibial plateau: short-term results. J Orthop Trauma. 2004 Sep;18(8):552-8. doi: 10.1097/00005131-200409000-00012.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F990825010
- AO Foundation FORK 99S83
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