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Confronto tra placcatura LISS e inchiodamento intramidollare (IM) per fratture sopracondiloidee del femore (LISS)

28 settembre 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Confronto prospettico tra placcatura con sistema di stabilizzazione meno invasivo (LISS) e inchiodamento endomidollare per il trattamento delle fratture sopracondiloidee del femore

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dei pazienti per il sistema di stabilizzazione meno invasivo (LISS) (Synthes {USA}, Paoli, PA, USA), un sistema di placche minimamente invasivo utilizzato nel trattamento delle fratture sopracondiloidee del femore, con i risultati dei pazienti per il Supracondylar Nail (Smith & Nephew Inc, Memphis, TN, USA), un chiodo endomidollare retrogrado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. I pazienti del gruppo A saranno trattati con inchiodamento endomidollare retrogrado della frattura con fissazione con vite supplementare della porzione articolare della frattura, se necessario. Verrà utilizzato il chiodo sopracondilare di Richards (Smith & Nephew Richards, Memphis, TN, USA). I pazienti del gruppo B avranno la loro frattura stabilizzata con le placche LISS (Synthes [USA], Paoli, PA, USA). Se necessario, si verificherà una fissazione supplementare con viti della porzione articolare della frattura. L'assistenza postoperatoria non sarà diversa dall'assistenza postoperatoria di qualsiasi altro paziente sottoposto a sintesi interna di una frattura complessa attorno al ginocchio e basata sulle condizioni generali del paziente.

Protocollo chirurgico: dopo che il personale di anestesia ha somministrato l'anestesia generale, il paziente verrà posizionato sul tavolo della sala operatoria come descritto dalla guida tecnica intraoperatoria o in base alla lesione del paziente e alla preferenza del chirurgo. Il paziente sarà preparato e drappeggiato nel modo consueto e consueto per le procedure ortopediche degli arti inferiori. L'intensificatore di brillanza sarà disponibile per la fluoroscopia intraoperatoria. La tecnica chirurgica del produttore verrà utilizzata intraoperatoriamente per l'impianto del dispositivo LISS e del chiodo sopracondiloideo. La ferita chirurgica sarà chiusa secondo la preferenza del chirurgo. Se indicato, può essere utilizzato un dispositivo di drenaggio. Verranno applicate medicazioni di routine. In tutti i casi, verranno eseguite radiografie postoperatorie immediate per documentare un'adeguata riduzione e fissazione. La valutazione neurovascolare dell'estremità sarà eseguita e documentata quando il paziente emerge dall'anestesia. Il paziente verrà dimesso dalla sala risveglio all'unità postoperatoria quando avrà soddisfatto i criteri di dimissione. Gli ordini postoperatori di routine saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

I pazienti saranno seguiti nella clinica ortopedica a intervalli prestabiliti dopo l'intervento chirurgico. Le visite cliniche includeranno radiografie antero-posteriori e laterali dell'estremità interessata e un esame clinico. Il paziente completerà anche l'SF-36 (Appendice 1) e una scala del dolore (Appendice 2). Questi dati verranno utilizzati per confrontare i risultati ottenuti con i due dispositivi. Il follow-up clinico avverrà a 2, 4, 8, 12, 18, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. Le radiografie saranno ottenute a 4, 8, 12, 18, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. I pazienti completeranno le scale del dolore a 4, 8, 12, 18, 26 e 52 settimane dopo l'intervento. Gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 12, 26 e 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura sopracondilare del femore di tipo A o C
  • Pazienti adulti (dai 19 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare l'andatura di follow-up, le valutazioni radiografiche e cliniche necessarie per completare lo studio
  • I pazienti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato e/o non hanno un familiare responsabile disposto a dare il consenso
  • Pazienti con entità o condizione patologica che precludono totalmente la possibilità di fusione ossea o pazienti sottoposti a terapia farmacologica che impedisce la guarigione ossea
  • Persone con ritardo mentale
  • Individui mentalmente disabili
  • Prigionieri
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1, A
I pazienti randomizzati al braccio 1, A saranno trattati con un inchiodamento endomidollare retrogrado della frattura del femore utilizzando il chiodo sopracondiloide Smith & Nephew.
Altri nomi:
  • Chiodo sopracondilare Smith & Nephew
Sperimentale: 2, b
I pazienti del gruppo B avranno la loro frattura stabilizzata con le placche LISS (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
I pazienti del gruppo B avranno la loro frattura stabilizzata con le placche LISS (Synthes [USA], Paoli, PA, USA).
Altri nomi:
  • Synthes LISS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la completa guarigione della frattura del femore
Lasso di tempo: Gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 12, 26 e 52
Gli esiti clinici saranno valutati alle settimane 12, 26 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario è confrontare il tempo e la qualità della guarigione della frattura del femore
Lasso di tempo: Sarà valutato alle settimane 12, 26 e 52
Sarà valutato alle settimane 12, 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James P Stannard, MD, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F990825010
  • AO Foundation FORK 99S83

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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