Farmakokinetika a metabolismus radioaktivně značeného BMS-690514 u zdravých mužských subjektů
30. července 2008 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetika a metabolismus [14C] BMS-690514 u zdravých mužů
Účelem této studie je zjistit, jak lidské tělo zpracovává a vylučuje drogu (BMS-690514.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Allschwil, Švýcarsko, 487 2401
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- Index tělesné hmotnosti (BMS) 18 - 30 kg/m² včetně
Kritéria vyloučení:
- Radiační expozice z diagnostického rentgenového záření (kromě zubního rentgenu) v posledním roce nebo z klinických studií za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Perorální roztok, perorální, 200 mg, jednorázová dávka s následnou 10-12denní hospitalizací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika jednorázové dávky BMS-690514 a radioaktivita v plazmě a moči
Časové okno: měřeno po dobu 10 dnů po dávce
|
měřeno po dobu 10 dnů po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení biotransformačních profilů a zaznamenaných nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu 10 dnů po podání dávky
|
po dobu 10 dnů po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CA187-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .