Rozhodování o profylaktické mastektomii a ooforektomii u žen hledajících genetické poradenství a testování na mutace BRCA1/2
20. listopadu 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se více o rozhodování žen podstoupit profylaktickou operaci.
Jedná se o odstranění zdravých orgánů, aby se snížilo riziko rakoviny.
Tato studie nám pomůže porozumět tomu, proč se ženy rozhodují, zda podstoupit tento druh operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu/ovarií existuje jen málo možností pro primární prevenci těchto rakovin, kromě profylaktické operace nebo chirurgického odstranění nezhoubných orgánů, aby se zabránilo výskytu onemocnění.
Primárním cílem studie je popsat fáze záměru podstoupit profylaktickou mastektomii a/nebo ooforektomii u žen hledajících genetické testování na dědičné mutace BRCA1 a BRCA2 a identifikovat faktory, které ovlivňují fáze záměru týkající se profylaktické operace.
K dosažení těchto cílů bude 626 žen podstupujících genetické poradenství a testování na riziko dědičného karcinomu ovarií prsu posouzeno před prvním genetickým poradenstvím a třikrát (1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců) v roce následujícím po oznámení výsledků jejich genetických testů. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
224
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující genetické poradenství a testování na dědičné riziko rakoviny prsu nebo vaječníků budou posouzeny před prvním genetickým poradenstvím
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- věk 25 a více let
- osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků vykazující klinické rysy spojené se zvýšeným rizikem přenosu mutace BRCA1/2 (např. stejný jedinec) nebo má příbuzného prvního stupně se známou mutací BRCA1 nebo BRCA2.
Kritéria vyloučení:
- Mužské pohlaví
- věk méně než 25 let
- nemohou poskytnout smysluplný informovaný souhlas z důvodu fyzického, kognitivního nebo psychiatrického postižení
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Ženy se silnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu.
|
Telefonické rozhovory probíhají před prvním konzultačním setkáním (základní stav) a 1 týden, 6 měsíců a 12 měsíců po oznámení výsledků genetického testu jednotlivce.
V případě, že se účastník rozhodne nepodstoupit genetické testování, proběhnou následné pohovory 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po úvodní poradenské návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupem studie je fáze záměru podstoupit profylaktickou operaci. Výsledná proměnná se skládá ze 6 seřazených, kvalitativně odlišných fází (viz Opatření), od předkontemplace (bez záměru) po akci (uskutečněný záměr).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit relativní příspěvky sociodemografických, lékařských a psychosociálních faktorů k fázi záměru týkající se profylaktické mastektomie a/nebo ooforektomie.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lichtenthal, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .