Processo decisionale relativo alla mastectomia profilattica e all'ooforectomia nelle donne che cercano consulenza genetica e test per le mutazioni BRCA1/2
20 novembre 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla decisione delle donne di sottoporsi a chirurgia profilattica.
Questa è la rimozione di organi sani al fine di ridurre il rischio di cancro.
Questo studio ci aiuterà a capire cosa spinge le donne a decidere se sottoporsi o meno a questo tipo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le donne con una forte storia familiare di carcinoma mammario/ovarico, esistono poche opzioni per la prevenzione primaria di questi tumori oltre alla chirurgia profilattica o alla rimozione chirurgica di organi non cancerosi al fine di prevenire l'insorgenza della malattia.
Lo scopo principale dello studio è descrivere le fasi dell'intenzione di sottoporsi a mastectomia e/o ovariectomia profilattica tra le donne che richiedono test genetici per mutazioni ereditarie BRCA1 e BRCA2 e identificare i fattori che influenzano le fasi dell'intenzione riguardo alla chirurgia profilattica.
Per raggiungere questi obiettivi, 626 donne sottoposte a consulenza genetica e test per il rischio di carcinoma ovarico mammario ereditario saranno valutate prima della loro prima sessione di consulenza genetica e tre volte (1 settimana, 6 mesi e 12 mesi) nell'anno successivo alla notifica dei risultati del test genetico .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
224
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne sottoposte a consulenza genetica e test per il rischio ereditario di cancro al seno o alle ovaie saranno valutate prima della loro prima sessione di consulenza genetica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere femminile
- dai 25 anni in su
- anamnesi personale o familiare di carcinoma mammario e/o ovarico che mostri caratteristiche cliniche associate a un aumentato rischio di essere portatori di una mutazione BRCA1/2 (ad es. carcinoma mammario e ovarico dallo stesso lato della famiglia, precoce età di insorgenza, tumori primitivi multipli nel stesso individuo) o avere un parente di primo grado con una mutazione BRCA1 o BRCA2 nota.
Criteri di esclusione:
- Genere maschile
- età inferiore a 25 anni
- incapace di fornire un consenso informato significativo a causa di disabilità fisica, cognitiva o psichiatrica
- non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Donne con una forte storia familiare di cancro al seno.
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I colloqui telefonici hanno luogo prima del primo appuntamento di consulenza (baseline) e 1 settimana, 6 mesi e 12 mesi dopo la notifica dei risultati del test genetico della persona.
Nel caso in cui un partecipante scelga di non sottoporsi a test genetici, i colloqui di follow-up si svolgeranno 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di consulenza iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario dello studio è lo stadio dell'intenzione di sottoporsi a chirurgia profilattica. La variabile di risultato è costituita da 6 stadi qualitativamente distinti (vedi Misure) che vanno dalla Precontemplazione (nessuna intenzione) all'Azione (intenzione realizzata).
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare i contributi relativi di fattori sociodemografici, medici e psicosociali allo stadio dell'intenzione riguardo alla mastectomia profilattica e/o all'ooforectomia.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
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conclusione dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Lichtenthal, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-001
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