Beslutningstagning vedrørende profylaktisk mastektomi og oophorektomi hos kvinder, der søger genetisk rådgivning og testning for BRCA1/2-mutationer
20. november 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om kvinders beslutning om at gennemgå en profylaktisk operation.
Dette er fjernelse af sunde organer for at reducere risikoen for kræft.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvad der får kvinder til at beslutte, om de vil have denne form for operation eller ej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For kvinder med en stærk familiehistorie med bryst-/æggestokkræft findes der kun få muligheder for primær forebyggelse af disse kræftformer ud over profylaktisk kirurgi eller kirurgisk fjernelse af ikke-cancerøse organer for at forhindre forekomsten af sygdommen.
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive stadierne af intention om at gennemgå profylaktisk mastektomi og/eller ooforektomi blandt kvinder, der søger genetisk testning for arvelige BRCA1- og BRCA2-mutationer, og at identificere faktorer, der har indflydelse på intentionsstadier vedrørende profylaktisk kirurgi.
For at nå disse mål vil 626 kvinder, der gennemgår genetisk rådgivning og testning for arvelig risiko for brystkræft i æggestokkene, blive vurderet før deres første genetiske rådgivningssession og tre gange (1 uge, 6 måneder og 12 måneder) i året efter meddelelsen om deres genetiske testresultater .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
224
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der gennemgår genetisk rådgivning og tester for arvelig bryst- eller ovariecancerrisiko, vil blive vurderet før deres første genetiske rådgivningssession
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- alder 25 og derover
- en personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer, der viser kliniske træk forbundet med øget risiko for at bære en BRCA1/2-mutation (f.eks. bryst- og æggestokkræft på samme side af familien, tidlig debutalder, flere primære sygdomme i samme individ) eller har en førstegradsslægtning med en kendt BRCA1- eller BRCA2-mutation.
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- alder under 25 år
- ude af stand til at give meningsfuldt informeret samtykke på grund af fysisk, kognitiv eller psykiatrisk funktionsnedsættelse
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft.
|
Telefonsamtaler finder sted før første rådgivningssamtale (baseline), og 1 uge, 6 måneder og 12 måneder efter meddelelse om den enkeltes genetiske testresultater.
I tilfælde af at en deltager vælger ikke at gennemgå gentest, vil opfølgende samtaler finde sted 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter det indledende rådgivningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat af undersøgelsen er intentionen om at gennemgå profylaktisk kirurgi. Resultatvariablen består af 6 rangordnede, kvalitativt adskilte stadier (se Mål), der spænder fra Forkontemplation (ingen intention) til Handling (intention udført).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme de relative bidrag fra sociodemografiske, medicinske og psykosociale faktorer til intentionsstadiet vedrørende profylaktisk mastektomi og/eller ooforektomi.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Lichtenthal, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (Skøn)
21. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .