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Entscheidungsfindung bezüglich der prophylaktischen Mastektomie und Oophorektomie bei Frauen, die genetische Beratung und Tests auf BRCA1/2-Mutationen suchen

20. November 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Entscheidung von Frauen zu erfahren, sich einer prophylaktischen Operation zu unterziehen. Dabei handelt es sich um die Entnahme gesunder Organe, um das Krebsrisiko zu senken. Diese Studie wird uns helfen zu verstehen, was Frauen dazu bewegt, sich für eine solche Operation zu entscheiden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Frauen mit einer starken Familienanamnese von Brust-/Eierstockkrebs gibt es außer einer prophylaktischen Operation oder der chirurgischen Entfernung nicht krebsartiger Organe, um das Auftreten der Krankheit zu verhindern, nur wenige Möglichkeiten zur Primärprävention dieser Krebsarten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Stadien der Absicht, sich einer prophylaktischen Mastektomie und/oder Oophorektomie zu unterziehen, bei Frauen zu beschreiben, die einen Gentest auf vererbte BRCA1- und BRCA2-Mutationen anstreben, und Faktoren zu identifizieren, die die Stadien der Absicht bezüglich einer prophylaktischen Operation beeinflussen. Um diese Ziele zu erreichen, werden 626 Frauen, die sich einer genetischen Beratung und einem Test auf das Risiko eines erblichen Brust-Eierstockkrebses unterziehen, vor ihrer ersten genetischen Beratungssitzung und dreimal (1 Woche, 6 Monate und 12 Monate) im Jahr nach Bekanntgabe ihrer Gentestergebnisse untersucht .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer genetischen Beratung unterziehen und auf das Risiko eines erblichen Brust- oder Eierstockkrebses getestet werden, werden vor ihrer ersten genetischen Beratungssitzung untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter 25 und älter
  • eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockkrebs, die klinische Merkmale zeigt, die mit einem erhöhten Risiko für Träger einer BRCA1/2-Mutation verbunden sind (z. B. Brust- und Eierstockkrebs auf derselben Seite der Familie, frühes Erkrankungsalter, mehrere Vorwahlen in der Familie). dieselbe Person) oder einen Verwandten ersten Grades mit einer bekannten BRCA1- oder BRCA2-Mutation haben.

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter unter 25 Jahren
  • aufgrund einer körperlichen, kognitiven oder psychischen Behinderung nicht in der Lage sind, eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Frauen mit einer starken Familiengeschichte von Brustkrebs.
Verhalten: Telefoninterviews
Telefoninterviews finden vor dem ersten Beratungstermin (Baseline) sowie 1 Woche, 6 Monate und 12 Monate nach Bekanntgabe der genetischen Testergebnisse der Person statt. Für den Fall, dass sich ein Teilnehmer dafür entscheidet, sich keinem Gentest zu unterziehen, finden Folgegespräche 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach dem ersten Beratungsbesuch statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Stadium der Absicht, sich einer prophylaktischen Operation zu unterziehen. Die Ergebnisvariable besteht aus 6 nach Rang geordneten, qualitativ unterschiedlichen Stufen (siehe Maßnahmen), die von der Vorüberlegung (keine Absicht) bis zur Aktion (Absicht ausgeführt) reichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der relativen Beiträge soziodemografischer, medizinischer und psychosozialer Faktoren zum Stadium der Absicht hinsichtlich einer prophylaktischen Mastektomie und/oder Oophorektomie.
Zeitfenster: Fazit der Studie
Fazit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Lichtenthal, Ph.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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