Fáze III studie oční formulace u akutního zánětu středního ucha s tympanostomickými trubicemi
29. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research
Bezpečnost a účinnost topické ušní formulace při léčbě akutního zánětu středního ucha s otoreou prostřednictvím tympanostomických trubic (AOMT)
Účelem této studie je určit, zda je topická ušní formulace bezpečná a účinná při léčbě infekcí středního ucha u pacientů s ušními trubicemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
776
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 12 let
- Ušní trubice v jednom nebo obou uších
- Odvodnění ucha viditelné rodičem / opatrovníkem
- Odvodnění uší méně než 21 dní
- Ušní trubice nesmí být oxid stříbrný, stříbrná sůl, trubice typu t nebo trubice s dlouhým dříkem
- Pacient nemusí mít netuberní otorrheu
- Pacient možná v posledním roce neprodělal jinou operaci ušního ucha, než umístění trubice
- Pacient nemusí být menarchální žena
- Diabetičtí pacienti nejsou způsobilí
- Pacient nesmí mít žádné onemocnění nebo stav, který by negativně ovlivnil průběh studie
- Pacient nemusí během studie vyžadovat žádnou další systémovou antimikrobiální terapii.
- Aby byl pacient způsobilý, musí splnit určité vyprazdňování léků
- Použití analgetik (jiných než paracetamol) není povoleno
- Pacient nemusí být predisponován k neurosenzorické ztrátě sluchu
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxidex
Moxidex ušní roztok
|
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin ušní roztok
|
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do ukončení otorrhea zaznamenaná rodičem nebo opatrovníkem prostřednictvím deníku pacienta
Časové okno: Od základní linie
|
Od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiologický výsledek
Časové okno: Od základní linie
|
Od základní linie
|
|
Selhání léčby
Časové okno: Od základní linie
|
Od základní linie
|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Od základní linie
|
Od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-05-36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .