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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00579189
급성 중이염에서 고막절개관을 사용한 귀 제제의 3상 연구
2012년 11월 29일 업데이트: Alcon Research
고막절개관(AOMT)을 통한 이루를 동반한 급성 중이염 치료에서 국소 귀 제형의 안전성 및 효능
이 연구의 목적은 외이도를 가진 환자의 중이염 치료에 국소 귀 제제가 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
776
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 ~ 12세
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 이어 튜브
- 부모/보호자가 볼 수 있는 귀 배액
- 21일 미만의 귀 배액
- 이어 튜브는 산화은, 은염, T형 튜브 또는 긴 축 튜브가 아니어야 합니다.
- 환자는 비관 이루가 없을 수 있습니다.
- 환자는 작년에 튜브 배치 이외의 귀 수술을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 초경 여성이 아닐 수 있습니다.
- 당뇨병 환자는 자격이 없습니다
- 환자는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 질병이나 상태가 없어야 합니다.
- 환자는 연구 동안 다른 전신 항균 요법을 필요로 하지 않을 수 있습니다.
- 환자는 자격이 되려면 특정 약물 휴약을 충족해야 합니다.
- 진통제(아세트아미노펜 제외) 사용 금지
- 환자는 신경감각성 난청에 취약하지 않을 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 나이
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목시덱스
목시덱스 귀액
|
7일 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 감염된 귀에 4방울
어린이의 재발성 중이염 치료를 위해 고막을 통해 외과적으로 삽입하는 튜브
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활성 비교기: 목시플록사신
Moxifloxacin 귀 용액
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어린이의 재발성 중이염 치료를 위해 고막을 통해 외과적으로 삽입하는 튜브
7일 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 감염된 귀에 4방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 일지를 통해 부모 또는 보호자가 기록한 이루의 중단 시간
기간: 기준선에서
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적 결과
기간: 기준선에서
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기준선에서
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치료 실패
기간: 기준선에서
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기준선에서
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임상 완치율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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