Phase-III-Studie einer otischen Formulierung bei akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen

Einschlusskriterien:

• 6 Monate bis 12 Jahre alt
• Ohrschläuche in einem oder beiden Ohren
• Ohrendrainage für Eltern / Erziehungsberechtigte sichtbar
• Ohrdrainage weniger als 21 Tage
• Der Ohrschlauch darf kein Silberoxid-, Silbersalz-, T-Schlauch oder Schlauch mit langem Schaft sein
• Der Patient hat möglicherweise keine Otorrhö ohne Sonde
• Der Patient hatte im letzten Jahr möglicherweise keine andere Ohroperation als die Platzierung der Sonde
• Der Patient ist möglicherweise keine Frau mit Menarche
• Diabetiker sind nicht teilnahmeberechtigt
• Der Patient darf keine Krankheit oder keinen Zustand haben, der die Durchführung der Studie negativ beeinflussen würde
• Der Patient benötigt während der Studie möglicherweise keine andere systemische antimikrobielle Therapie.
• Der Patient muss bestimmte Medikationsauswaschungen erfüllen, um förderfähig zu sein
• Die Verwendung von Analgetika (außer Paracetamol) ist nicht erlaubt
• Der Patient darf nicht für einen neurosensorischen Hörverlust prädisponiert sein
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

• Alter
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten