Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania preparatu do ucha w ostrym zapaleniu ucha środkowego z rurkami tympanostomijnymi

29 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatów do stosowania miejscowego w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego z wyciekiem z jamy ustnej przez rurki tympanostomijne (AOMT)

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowy preparat do uszu jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu infekcji ucha środkowego u pacjentów z przewodami słuchowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 miesięcy do 12 lat
  • Rury w jednym lub obu uszach
  • Drenaż ucha widoczny przez rodzica/opiekuna
  • Drenaż ucha krótszy niż 21 dni
  • Rurka uszna nie może być tlenkiem srebra, solą srebra, rurką typu T ani rurką z długim trzonkiem
  • Pacjent może nie mieć wycieku z ucha innego niż rurka
  • Pacjent mógł nie mieć operacji uszu innej niż umieszczenie rurki w ciągu ostatniego roku
  • Pacjentka nie może być miesiączkującą kobietą
  • Pacjenci z cukrzycą nie kwalifikują się
  • Pacjent nie może cierpieć na żadną chorobę lub stan, który mógłby negatywnie wpłynąć na przebieg badania
  • Podczas badania pacjent nie może wymagać żadnej innej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
  • Aby kwalifikować się, pacjent musi spełnić określone wymagania dotyczące wymywania leków
  • Stosowanie środków przeciwbólowych (innych niż acetaminofen) jest zabronione
  • Pacjent może nie być predysponowany do neurosensorycznej utraty słuchu
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moxidex
Roztwór do uszu Moxidex
Lek: Roztwór do uszu Moxidex
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni
Urządzenie: Rurki tympanostomijne
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna roztwór do uszu
Urządzenie: Rurki tympanostomijne
Rurki wprowadzane chirurgicznie przez błonę bębenkową do leczenia nawracającego zapalenia ucha środkowego u dzieci
Lek: Moksyfloksacyna roztwór do uszu
4 krople do zakażonego ucha (ucha) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do ustania wycieku z ucha odnotowany przez rodzica lub opiekuna w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej
Niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Od linii bazowej
Od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-05-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Roztwór do uszu Moxidex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj