Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fat Gain and Cardiovascular Disease Mechanisms

1. listopadu 2013 aktualizováno: Virend Somers, Mayo Clinic

Understanding the mechanisms of obesity-induced hypertension is important both for prevention and therapy. Studies of patients with established obesity have provided valuable information on pathophysiologic links between obesity and both blood pressure and cardiovascular risk. However, these studies are necessarily limited by the heterogeneity of obesity-associated disease so that the relative contribution of obesity or hypertension or other co-existing diseases to specific regulatory abnormalities is often not clear. Clarification of whether any abnormalities associated with increased cardiovascular risk were present before or after the development of obesity has also been problematic.

We therefore propose a series of novel studies directed at establishing the effects of increased body fat in otherwise healthy individuals. We will determine the distribution patterns of increased body fat and how both increased body fat and fat distribution relate to changes in blood pressure, and in neural, endothelial and inflammatory mechanisms which have been implicated in the development and progression of cardiac and vascular disease.

We will study non-obese subjects with and without a family history of hypertension. These subjects will undergo an eight-week program of overfeeding with the objective of inducing a 4 kg fat gain. We will determine the nature of fat distribution in these individuals after the fat gain program and subsequently after an eight-week period of weight loss and restoration of normal body weight. Measurements will be compared to those obtained in a matched control group with and without a family history of hypertension, who will continue their normal diets. We will test the following hypotheses:

  • Individuals with a family history of hypertension will gain more visceral fat and upper body subcutaneous fat and will have greater blood pressure increases with overfeeding- compared with those without such a family history.
  • For all overfed subjects, increases in blood pressure and insulin resistance with fat gain will be most marked in those individuals with a predominantly upper body and visceral fat accumulation.
  • Upper body and visceral fat gain will also be associated with greater impairment in cardiovascular function, higher nocturnal blood pressures and an increased likelihood of sleep disordered breathing.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • We will enroll up to 180 subject in order to fulfill screening requirements and have complete studies in 120 total (60 with and 60 without family history hypertension).
  • Gender: Male and female.
  • Ages: 18 to 40 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • Body-mass index > 33 kg/m2
  • Tobacco smoking or chewing
  • Shift worker
  • Any diseases
  • Any prescription medications (except, oral contraceptives are permitted)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjects who are randomized to overfeed will visit with the General Clinical Research Center dieticians as often as necessary to gain 2 kg of fat (about 4 kg overall) over a period of 8 weeks.
Each subject received 1000 kcal/d in addition to weight maintenance requirements. The diet composition throughout the study was 40% carbohydrate, 40% fat, and 20% protein.
Žádný zásah: 2
Subjects who are randomized to non-overfeeding will continue with their normal diet and activity levels for a period of 8 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuals with a family history of hypertension will gain more visceral fat and upper body subcutaneous fat and will have greater blood pressure increases with overfeeding- compared with those without such a family history.
Časové okno: conclude the 180 patients recruited
conclude the 180 patients recruited

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
* For all overfed subjects, increases in blood pressure and insulin resistance with fat gain will be most marked in those individuals with a predominantly upper body and visceral fat accumulation.
Časové okno: after recruiting at least 70 patients
after recruiting at least 70 patients
Upper body and visceral fat gain will also be associated with greater impairment in cardiovascular function, higher nocturnal blood pressures and an increased likelihood of sleep disordered breathing
Časové okno: Recruit at least 70 subjects
Recruit at least 70 subjects
Increased weight gain, particularly in the upper body and visceral regions, will be accompanied by enhanced production of inflammatory mediators linked to cardiovascular risk, including adhesion molecules and C-reactive protein.
Časové okno: Recruit at least 70 patients
Recruit at least 70 patients
These changes will resolve with subsequent loss of weight at the end of the overfeeding program and restoration of normal body fat and fat distribution.
Časové okno: Recruit at least 70 patients
Recruit at least 70 patients

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit